지난 16일 경기도 용인 GC녹십자의료재단 진단검사센터에서 진행된 인증 수여식에는 이상곤 GC녹십자의료재단 대표원장을 비롯해 우병호 행정원장, 최승권 경영지원실장, 박혜연 중대재해전담팀장 등 관계자가 참석해 인증 획득을 기념했다. 인증 심사에서는 위험요인의 사전 식별 및 관리, 비상 대응 체계, 관련 법규 준수, 경영진의 안전보건 리더십 등 조직의 안전보건경영 전반을 평가한다. 이와 함께 국제 수준의 안전보건경영체계를 구축하기 위해 안전보건경영방침을 수립하고, 산업안전보건법과 중대재해처벌법 등 관련 법령을 반영한 안전보건경영 매뉴얼과 절차서, 지침서를 마련하는 등 체계적인 안전보건관리 시스템을 구축해 중대재해 예방 기반을 강화했다. 이상곤 GC녹십자의료재단 대표원장은 "이번 ISO 45001 인증 취득은 단순한 인증 획득을 넘어 정부의 안전보건 강화 정책에 선제적으로 부응하고 안전보건경영을 실천한 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 임직원의 안전과 건강을 최우선 가치로 삼고 더욱 안전하고 건강한 근무환경 조성을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

이번 협약에 따라 양사는 미국 시장 진출 핵심 품목인 혈액제제 '알리글로(Alyglo)'의 생산에 필수적인 바이러스 제거 필터를 포함한 바이오의약품 생산 핵심 소모품에 대한 우선 공급(Priority Supply) 체계를 구축해 글로벌 공급망 변동성에 선제적으로 대응할 계획이다. 이날 서명식에 참석한 GC녹십자 신웅 부문장은 "지난 30년간 싸이티바와 구축해 온 신뢰는 GC녹십자가 글로벌 혈액제제 시장의 선도 기업으로 성장하는 데 중요한 기반이 되었다"며, "이번 협약은 알리글로의 안정적인 글로벌 공급은 물론 차세대 바이오 의약품 개발 경쟁력을 높이기 위한 전략적 협력의 출발점으로, 양사가 함께 성장해 나갈 새로운 30년의 이정표가 될 것"이라고 말했다. 이번 협약을 체결한 싸이티바는 다나허 그룹(Danaher Corporation) 산하 글로벌 생명과학 기업으로, 바이오의약품 개발부터 상업 생산까지 전 공정을 지원하는 기술과 서비스를 제공하고 있다. 특히 인천 송도에 위치한 싸이티바 APAC 패스트 트랙 센터는 아시아 주요 바이오 허브 중 하나로, 공정 개발, 기술 이전, 교육 및 트레이닝을 통합적으로 지원하며 국내외 기업들이 글로벌 기준의 제조 역량을 확보할 수 있도록 돕고 있다.

이번 좌담회는 정춘식 원장(한솔병원)이 좌장을 맡아 진행했으며, 대장항문질환 진료 현장의 전문 의료진들이 참석해 장 정결제 최신 지견과 원프렙1.38산의 임상적 가치, 실제 처방 경험을 공유하고 향후 진료 방향에 대해 논의하기 위해 마련됐다. 첫 번째 세션에서는 '국내외 장 정결제 최신 가이드라인'을 주제로 최신 대장내시경 검진 가이드라인을 비교하고, 대장암 수술 및 대장 절제술 관련 해외 가이드라인을 중심으로 실제 진료 현장에서의 적용 방안을 살펴봤다. 두 번째 세션에서는 '국내 당일 복용 장 정결제 최신 지견'을 주제로 국내 장 정결제의 특성을 비교하고, 당일 복용 장 정결제의 임상적 특징과 실제 처방 경험을 공유했다. 좌장을 맡은 한솔병원 정춘식 원장은 "대장내시경의 정확한 병변 진단을 위해서는 우수한 장 정결뿐 아니라 환자의 복약 순응도를 높일 수 있는 장 정결제 선택이 중요하다"며 "최신 임상 근거를 기반으로 의료진 간 지속적인 학술 교류와 정보 공유가 이어지길 기대한다"고 말했다

현재 전 세계 수두 예방접종 시장은 1회 접종 후 발생하는 돌파 감염을 방지하기 위해 2회 접종을 표준 지침으로 확립해 가는 추세다. 미국, 캐나다, 일본을 비롯한 주요 선진국 등 전 세계 28개국에서 이미 2도즈 체계를 시행하고 있으며, 세계보건기구(WHO) 역시 수두 발병률을 낮추기 위해 2회 접종을 권장하고 있다. 회사는 이번 다국가 임상 완료 후 국내를 비롯해 수요가 급증하고 있는 동남아시아 주요 국가를 중심으로, 오는 2028년까지 2도즈 품목허가를 획득하는 것이 목표라고 설명했다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "배리셀라주 2도즈 임상은 백신 포트폴리오의 자산 가치를 극대화하기 위한 핵심 이정표"라며 "전 세계 소아들의 돌파 감염 위험을 낮추고, 글로벌 공공조달 및 민간 백신시장에서의 활용도를 높여갈 것"이라고 말했다.

회사의 전통적 강점 영역인 혈장분획제제와 프리미엄 백신을 비롯해 첨단 항암 분야까지 파이프라인을 확장한 것이 특징이다. 또한, GC녹십자는 THE FAB FIVE 외에도 다양한 백신 및 희귀질환 치료제 파이프라인을 안정적으로 운영하고 있으며, 여러 모달리티를 활용한 면역 중심 초기 과제를 탄탄하게 갖추고 있다. 정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 "알리글로 미국 허가, 세계 최초 재조합 탄저 백신 승인, 대상포진 백신 후보 물질에 대한 글로벌 기술 성과 등 의미 있는 경험을 축적해 가고 있다"며 "이번에 정립한 THE FAB FIVE를 중심으로 이를 지속 가능한 성장 모멘텀으로 전환하기 위한 R&D 역량 강화와 전략적 투자를 진행할 것"이라고 말했다. 한편, GC녹십자는 최근 앱클론과 mRNA-LNP 플랫폼을 활용한 인비보(in vivo) CAR-T 공동 연구 계약을 체결하며, 파이프라인 확장에 박차를 가하고 있다.

이번 임상 3상은 2024년 4월부터 국내 18개 기관에서 만성 간질환 환자 226명을 대상으로 실시되었으며, 회사는 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군과 피하 투여군을 비교하여 간 기능 개선 효능과 안전성을 관찰했다. 임상 결과, 일차 평가 지표인 '6주 시점의 베이스라인 대비 간 손상 지표인 ALT(알라닌아미노전달효소) 변화량'에서 라이넥주 점적정맥투여군은 라이넥주 피하 투여군 대비 통계적으로 유의미한 수치를 보이며 목표했던 치료 효과를 입증했다(p= 0.0098)

이번 서밋은 미래 팬데믹에 대한 국제사회의 공동 대응 방안을 모색하기 위해 마련된 행사로 다양한 이해관계자들이 참여해 글로벌 협력체계와 신속한 백신 개발 공급 전략을 논의했다. 이 플랫폼으로 개발 중인 GC녹십자의 코로나19 mRNA 백신 후보물질은 비임상 연구에서 글로벌 백신과 동등한 수준의 면역 반응을 유도하며, 동시에 안정성을 확보한 것으로 확인됐다. 뿐만 아니라, GC녹십자는 세포주 개발부터 mRNA 합성, LNP 제형화, 완제 생산 및 품질 분석에 이르는 'End-to-End' 전 공정을 자체 구축 완료했다. 정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 "축적된 mRNA 연구 역량과 생산 인프라를 바탕으로 미래 팬데믹에 신속하게 대응할 수 있는 기반을 마련하고 있다"며, "글로벌 수준의 백신 개발 경쟁력 확보에 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

서면 심사만으로 WHO GMP 기준 충족을 인정받은 국내 첫 사례로, 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 거뒀다고 회사 측은 전했다. 식약처는 지난 2025년 전 세계 규제기관 중 최초로 WHO WLA의 의약품·백신 분야 전(全) 기능에 이름을 올리며 글로벌 수준의 규제 역량을 공식 인정받았다. 이에 따라 의약품·백신의 국제 조달 절차가 효율적으로 진행될 수 있게 돼 국내 기업들의 글로벌 조달시장 진출 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 이재우 GC녹십자 개발 본부장은 "이번 서면 심사 승인은 GC녹십자의 우수한 품질 관리 수준과 식약처의 국제적 규제 신뢰도가 함께 인정받은 결과"라며 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

이번 협약을 통해 GC녹십자는 주요 바이오의약품 생산에 필요한 원부자재 공급 협력을 강화하고, 제조 공정 효율화 및 공급 안정성 제고를 위한 협력 체계를 구축할 계획이다. 이를 위해 머크는 원료 확보부터 공정 기술 지원까지 생산 전반에 필요한 협력 체계를 제공한다. 신웅 GC녹십자 운영 총괄 부문장은 "이번 협력은 주요 희귀질환 치료제와 필수의약품 생산 및 공급 기반을 공고히 하는 계기가 될 것"이라며, "긴밀한 기술 협력과 공정 최적화를 통해 제조 전반의 리스크를 최소화하고, 세계적 수준의 품질 경쟁력을 갖춘 의약품 생산 체계를 구축해 나가겠다"고 말했다. 김영임 머크 라이프사이언스 프로세스 솔루션 비즈니스 대표는 "머크는 글로벌 기술력을 바탕으로 고객의 생산 역량 강화를 위해 노력해왔다.