서면 심사만으로 WHO GMP 기준 충족을 인정받은 국내 첫 사례로, 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 거뒀다고 회사 측은 전했다. 식약처는 지난 2025년 전 세계 규제기관 중 최초로 WHO WLA의 의약품·백신 분야 전(全) 기능에 이름을 올리며 글로벌 수준의 규제 역량을 공식 인정받았다. 이에 따라 의약품·백신의 국제 조달 절차가 효율적으로 진행될 수 있게 돼 국내 기업들의 글로벌 조달시장 진출 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 이재우 GC녹십자 개발 본부장은 "이번 서면 심사 승인은 GC녹십자의 우수한 품질 관리 수준과 식약처의 국제적 규제 신뢰도가 함께 인정받은 결과"라며 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

이번 협약을 통해 GC녹십자는 주요 바이오의약품 생산에 필요한 원부자재 공급 협력을 강화하고, 제조 공정 효율화 및 공급 안정성 제고를 위한 협력 체계를 구축할 계획이다. 이를 위해 머크는 원료 확보부터 공정 기술 지원까지 생산 전반에 필요한 협력 체계를 제공한다. 신웅 GC녹십자 운영 총괄 부문장은 "이번 협력은 주요 희귀질환 치료제와 필수의약품 생산 및 공급 기반을 공고히 하는 계기가 될 것"이라며, "긴밀한 기술 협력과 공정 최적화를 통해 제조 전반의 리스크를 최소화하고, 세계적 수준의 품질 경쟁력을 갖춘 의약품 생산 체계를 구축해 나가겠다"고 말했다. 김영임 머크 라이프사이언스 프로세스 솔루션 비즈니스 대표는 "머크는 글로벌 기술력을 바탕으로 고객의 생산 역량 강화를 위해 노력해왔다.

헌터증후군 환자의 약 3분의 2는 중추신경계 손상을 동반하는 중증 형태로 알려져 있다. 질환이 진행될수록 인지 기능이 저하와 행동 이상 등이 나타나며, 환자의 삶의 질과 예후에도 큰 영향을 미친다. 또한, 환자의 인지 및 발달 기능이 안정적으로 유지되거나 개선되는 경향을 보였으며, 장기 추적 관찰에서도 이러한 효과가 지속적으로 확인됐다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "확보된 장기 임상 데이터를 바탕으로 중증 헌터증후군의 미충족 의료 수요를 해소해 나갈 것"이라고 말했다.

이번 임상은 라이넥주의 용량 확대 및 투여 경로 확장을 위한 임상으로, 연세대학교 의과대학 세브란스병원을 포함한 국내 18개 기관에서 진행된 다기관 연구다. 특히 고용량 정맥주사(IV, Intravenous) 용법에 대한 안전성과 유효성을 집중 평가해, 임상적 근거를 확보하는 데 주력했다. 회사는 최종 도출된 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 허가 변경 신청을 진행하며, 상업화 전략에도 속도를 낼 계획이다. 현재 라이넥주는 근육주사(IM)와 피하주사(SC) 용법만 보유하고 있으나, 향후 정맥주사(IV) 용법이 추가될 경우 의료진은 환자의 상태에 최적화된 맞춤형 치료를 시행할 수 있게 된다.

이는 EU시장 진입을 위한 필수 요건으로 글로벌 체외진단 인허가의 주요 표준으로 평가되고 있다. 특히 이번에 인증을 획득한 'GGP-100'은 위험도가 높은 'Class-C' 제품군임에도 불구하고, 회사의 기술력을 바탕으로 CE-IVDR 획득하여 글로벌 수준의 안정성을 입증했다. 이로써 GC녹십자엠에스 기존 그립형 혈당측정시스템을 포함해 현재 판매 중인 모든 혈당 측정 제품군에 대해 유럽 시장 내 성능과 안전성을 인정받게 되었다. 회사는 이번 CE-IVDR 인증을 통해 기존 계획보다 2개월 빠르게 유럽 시장에 진출할 수 있게 되었으며, 추가로 광학형 헤모글로빈(Hb) 측정 제품 또한 CE-IVDR 인증을 받아 수출을 더욱 확대할 예정이다

이번 평가에서 GC녹십자는 환경영향 관리, 기업 윤리, 제품 품질 및 안전관리 부문에서 동종 산업군 대비 우수한 성과를 인정받아 직전 평가 대비 등급이 한 단계 상향됐다. 이는 2023년 B등급 획득 이후 2024년 A등급 상향에 이어 3년 연속 등급 상승을 이룬 것이다. 회사 측은 ▲환경 리스크 관리 체계 구축 및 대기오염물질 배출량 감축 ▲부패 방지를 위한 임직원 교육 강화 ▲안정적인 의약품 공급을 위한 공급 안정화 대응 체계 및 책임 있는 마케팅 정책 수립 등이 등급 상승의 주요 요인으로 작용했다고 설명했다. 김성열 GC녹십자 경영관리실장은 "이번 MSCI AA등급 획득은 당사의 우수한 ESG 역량을 대외적으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 지속가능경영 체계를 구축해 나가겠다"고 말했다.

배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 'MAV/06' 균주를 사용한 생백신이다. 장기 추적 임상 결과에서 배리셀라주 접종 후 체내에 생성된 중화항체 비율은 99~100%로 나타났으며, 항체 지속성도 글로벌 선도 제품과 대등한 수준임을 입증했다. 최근에는 세계보건기구(WHO) Position paper에 등재됨에 따라, Oka 균주 기반 글로벌 백신과 동등한 수준의 국제적 평가를 받고 교차 처방도 가능해졌다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 허가는 중남미 첫 품목허가를 획득한 것으로 그 의미가 깊다"라며 "차별화된 제품력을 바탕으로 배리셀라주의 글로벌 입지를 높여갈 것"이라고 말했다.

이러한 경험을 바탕으로 진행된 이번 방문에서는 GC녹십자의료재단 병리 검사실의 운영 시스템과 검사 프로세스를 참관하고, 자동화 기반 검사 환경 구축을 위한 협력 방안이 논의됐다. 이어 진행된 면담에서는 허주영 GC녹십자의료재단 병리센터 원장과 함께 병리 검사 자동화 확대와 검사실 운영 효율화를 위한 협력 방안을 논의했으며, SFJ의 핵심 자동화 장비인 Tissue-Tek AutoTEC® a120 (전자동 포매 시스템) 도입 가능성에 대해서도 의견을 나눴다. 사쿠라 파인텍 재팬의 온다 카즈토 대표이사는 "녹십자의료재단의 병리 검사실 운영 체계를 직접 확인할 수 있어 의미 있는 시간이었다"며 "SAKURA의 전자동 포매 시스템 a120와 녹십자의료재단의 검사 역량이 결합된다면 검사 효율성과 진단 신속성 향상에 긍정적인 시너지가 기대된다"며 "앞으로도 검사실 자동화 환경 구축을 위한 기술 협력을 지속적으로 이어가겠다"고 말했다. 이상곤 GC녹십자의료재단 대표원장은 "글로벌 파트너인 SFJ와의 협력을 통해 병리 검사실 자동화를 지속적으로 발전시켜 나갈 계획"이라며, "앞으로도 자동화 기술 도입과 검사 프로세스 개선을 통해 보다 정확하고 효율적인 검사 환경을 구축하고, 고객에게 신뢰도 높은 진단 서비스를 제공하겠다"고 밝혔다.

질병관리청은 감염병 진단 역량이 우수한 기관을 선정해 모의훈련과 진단 숙련도 평가 등 다양한 위기 대응 프로그램에 참여하도록 하고, 이를 통해 신종 감염병 발생 시 검사 역량을 신속하게 활용할 수 있는 협력 체계를 구축하였다. 기관 현황을 비롯해 검사 시설과 장비, 전문 인력, 감염병 병원체 검사 수행 경험 등 다양한 항목을 대상으로 서류 평가와 현장 평가가 진행됐으며, 그 결과 GC녹십자의료재단을 포함한 민간수탁검사기관 5곳이 우수 감염병병원체 확인기관으로 선정됐다. 또한 실제 감염병 위기 상황이 발생할 경우 신종 감염병에 대한 적극적인 검사 수행을 통해 병원체 확인과 감염 확산 차단에 기여하게 된다. 이상곤 GC녹십자의료재단 대표원장은 "이번 지정을 통해 GC녹십자의료재단의 우수한 검사 역량을 인정받을 수 있었다"며 "앞으로도 질병관리청과의 협력을 바탕으로 모의훈련과 역량 강화를 지속하며 국내 신종 감염병 대응 체계 강화에 기여해 나갈 계획이다"고 밝혔다.