셀트리온은 5일(현지시간) 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg)에 위치한 생산시설에서 개소식을 개최하고, 글로벌 바이오의약품 생산 역량 강화를 위한 미국 내 핵심 생산 거점을 공식 출범했다고 6일 밝혔다. 셀트리온은 이번 브랜치버그 생산시설 개소를 기점으로 관세 리스크를 선제적으로 해소하고, 미국 내 안정적인 생산•공급 체계를 구축함으로써 글로벌 생산 네트워크 역량을 한층 강화하게 됐다. 향후 셀트리온은 해당 시설을 미국 향(向) 자사 제품 생산의 핵심 거점으로 활용하는 한편, 글로벌 제약사 대상의 CMO 및 CDMO 사업까지 단계적으로 확대해 나가는 전략적 요충지로 삼을 계획이다. 셀트리온 관계자는 "브랜치버그 생산시설 개소는 단순한 미국 내 생산 거점 확보라는 의미를 넘어, 글로벌 생산•공급 체계를 고도화하는 중대한 전환점이 될 것"이라며 "현지 생산을 통해 관세 리스크 완전히 해소하고 글로벌 CDMO 사업 경쟁력을 강화함으로써 글로벌 빅파마로의 도약을 차질 없이 완수할 것"이라고 말했다.

이달디핀정의 주요 복용 대상은 아질사르탄메독소밀 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압 조절이 충분하지 않은 본태성 고혈압 환자나 각 단일제를 병용하고 있는 환자 중 복약 편의성 개선이 필요한 환자다. 실제 국내외 10개 기관에서 진행한 '단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경증-중등도 본태성 고혈압 환자에서 병용의 혈압 강하 효과와 안전성 평가' 임상연구를 통해, 병용요법이 단독요법 대비 수축기 혈압을 효과적으로 낮추는 것으로 확인됐다. 이달디핀정은 1일 1회 1정 복용으로 편의성과 복약 순응도를 높였으며, 24시간 혈압 변동성 없이 안정적 조절이 가능한 것이 특징이다. 셀트리온제약 관계자는 "이달디핀정은 1일 1회 1정 복용만으로 단일제 대비 우수한 혈압 강하 효과와 함께 복약 순응도를 개선한 제품"이라며 "고혈압 환자의 치료 선택지 확대에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

이는 기존 주력 제품들의 안정적인 성장세 속에 고수익성 신규 제품들이 글로벌 시장에 안착해 판매 증가를 빠르게 견인한 결과로 분석된다. 일부 신규 제품의 경우 안정적인 제품 공급을 위한 특허 합의 등 영향으로 당초 예상보다 출시 시점이 늦어지면서 2025년 연간 기준 실적 개선 효과가 다소 제한적으로 나타났는데, 내년부터 시장 점유율을 확대하고 본격적인 수익성 강화 궤도에 진입하면서 올해를 상회하는 높은 성장세가 나타날 전망이다. 이를 위해 내년부터는 순이익이 높은 신규 제품 위주의 적극적 입찰(Tender) 전략을 추진, 공급 물량 증가를 통한 외형 성장 보다는 고수익 제품군 위주의 내실 있는 성장에 주력할 방침이다. 고원가 제품의 비중은 줄이고 고수익 제품군의 수익성은 극대화한다는 전략으로, 셀트리온은 이 같은 '선택과 집중' 기조에 맞춰 매출 목표를 일부 조정했다. 특히 제품 확장에 따른 번들링을 활용한 입찰 전략도 가능해지면서 시장 확대는 극대화될 전망이다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다중항체 기반 항암 신약 'CT-P72/ABP-102'의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 전임상 연구에서는 HER2가 많이 발현된 세포주와 적게 발현된 세포주를 동시에 이식한 마우스 모델(Dual xenograft)에서 HER2 고발현 종양에 대한 항종양 효과가 확인됐다. 셀트리온은 이번 IND 승인을 통해 글로벌 임상 1상에 착수해 CT-P72/ABP-102의 안전성, 내약성 및 초기 유효성을 평가할 예정이다. 셀트리온 관계자는 "CT-P72/ABP-102는 전임상 단계에서 항체 결합력 조절을 통해 치료지수 개선 가능성을 확인한 다중항체 항암 신약 후보물질"이라며 "이번 IND 승인을 바탕으로 다중항체 치료제 개발을 본격화하고 신약 파이프라인 확대에 박차를 가할 방침"이라고 밝혔다.

셀트리온은 이번 옴리클로의 75mg•150mg 2종의 AI 제형을 확보로, 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게 높일 수 있게 됐다. 특히 AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션으로 옴리클로는 오리지널 대비 확장된 제형 구성을 갖추게 됐다. 셀트리온은 지난해 6월 국내에서 '퍼스트무버(First Mover)' 지위로 옴리클로 허가를 획득한 이후, 이달 초 허가 승인을 획득한 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형 허가에 이어 AI 제형까지 확보하게 됐다. 셀트리온 관계자는 "이번 옴리클로 AI 제형 허가로 국내에서 오리지널 제품에는 없는 자가주사형 투여 옵션을 추가로 제공할 수 있게 됐다"며 "앞서 확보한 PFS 제형 전 용량에 AI 제형까지 더해 폭넓은 제형 구성을 완성한 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

유럽 주요 5개국(EU5)에 속하는 독일에서는 스토보클로-오센벨트 출시와 함께 의료진 및 환자 대상 영업 활동을 적극적으로 전개할 계획이다. 최근 안질환 치료제 '아이덴젤트'(성분명: 애플리버셉트)를 출시한 셀트리온 독일 법인은 기존 제품들의 판매 성과를 바탕으로 신규 제품의 시장 조기 안착에 마케팅 역량을 집중할 방침이다. 특히 고령 인구 증가로 골질환 치료제 수요가 꾸준히 확대되고 있는 만큼, 셀트리온의 강점으로 평가받는 공급 안정성 및 제품 경쟁력을 앞세워 시장 조기 선점을 이뤄낸다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 "스토보클로-오센벨트 출시를 통해 유럽 골질환 환자들에게 고품질 바이오 의약품을 합리적인 가격에 제공함으로써 치료 접근성을 높이는 동시에, 각국 정부의 의료 재정 절감에도 기여할 수 있어 환자와 의료 시스템 모두에 최적의 선택지가 될 것"이라며 "기존 제품 직판을 통해 구축한 브랜드 신뢰도와 유통 인프라를 바탕으로 시장 진입 속도를 높이고 있는 만큼, 한층 다변화된 제품 포트폴리오로 지속 가능한 성장 동력을 확보하고 유럽 전역에서 바이오시밀러 사업 경쟁력을 강화할 것"이라고 말했다.

변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견은 승인으로 간주됨에 따라, 셀트리온은 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45mg와 90mg 용량의 AI 제형을 확보하게 됐다. 코이볼마는 이번 변경허가로 45mg 바이알 제형 승인까지 획득해, 두 제품 모두 오리지널에 상응하는 모든 용량 및 제형을 갖춘 '풀 라인업'을 완성하고 제품 경쟁력을 한층 강화하게 됐다. 셀트리온은 스테키마와 코이볼마의 강화된 제품 경쟁력을 바탕으로 유럽을 포함한 글로벌 우스테키누맙 시장에서 점유율을 확대해 나갈 방침이다. 셀트리온 관계자는 "스테키마-코이볼마는 유럽에서 출시 직후부터 잇달아 입찰 수주를 따내는 등 고성장하고 있는 제품으로, 이번 AI 제형 추가 승인으로 오리지널에 상응하는 전 라인업을 갖추게 되면서 치료 옵션이 다양해져 시장 확대 속도는 더욱 빨라질 전망"이라며 "셀트리온은 앞으로도 환자 편의성을 높이는 제형 개발을 지속해 글로벌 시장에서 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.

셀트리온은 이번 입찰 수주를 통해 영국 안질환 시장 조기 안착은 물론, 향후 유럽 전역으로 점유율 확대를 도모할 수 있는 발판을 마련하게 됐다. 이와 함께, 셀트리온은 유럽 내 대표 입찰 시장 중 하나인 포르투갈에서도 제품 출시를 완료하고 전체 시장의 약 60%를 차지하는 국가 입찰을 중심으로 시장 공략에 나선다는 방침이다. 셀트리온은 유럽에서 축적한 브랜드 신뢰도 및 직판 경쟁력을 적극 활용해 안질환 시장에서 빠르게 성과를 높여갈 방침이다. 셀트리온 관계자는 "유럽 전역에서 바이오시밀러 명가로 인정받고 있는 셀트리온은 다년간 제품을 직판하며 쌓아온 마케팅 경쟁력과 브랜드 신뢰도를 바탕으로 아이덴젤트의 성공적인 시장 안착을 이끌 계획"이라며 "내년까지 아이덴젤트 출시국을 지속적으로 확대해 더 많은 환자들에게 고품질 바이오 의약품을 합리적인 가격에 제공하고, 유럽 안질환 시장 내 영향력을 빠르게 넓혀 나가겠다"고 말했다.

셀트리온제약은 이사회 내 'ESG 위원회'를 신설하고 본격적인 ESG(Environmental, Social and Governance, 환경∙사회∙지배구조) 경영에 돌입했다고 11일 밝혔다. 신규로 설치된 ESG 위원회는 ESG 경영을 총괄하는 최고 의사결정기구로서, 환경∙사회∙지배구조 전반에 대한 주요 안건을 심의하고 ESG 경영이 일관되게 추진될 수 있도록 검토하는 역할을 맡게 된다. 산업 특성과 이해관계자 요구를 고려해 우선순위 과제를 선별하고, ESG 위원회를 중심으로 이행 상황을 점검해 나간다는 방침이다. 셀트리온제약 관계자는 "글로벌 경영 환경에서 ESG 관련 공시 요구가 커지고 있는 만큼 회사의 현황을 지속적으로 점검하고 필요한 부분을 단계적으로 보완해 나가는 것이 중요하다"며 "이번 ESG 위원회 설치를 계기로 ESG 경영 관리 체계를 정비하고, 이해관계자와 신뢰를 높일 수 있는 지속가능경영 역량을 강화해 나가겠다"고 말했다.