셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 골 질환 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)' 바이오시밀러 '스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)'의 품목 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 이미 판매 중인 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 알레르기 질환 치료제 등 신규 포트폴리오에 대해서도 잇따라 품목 허가를 획득하며 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 셀트리온이 캐나다에서 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군은 ▲램시마(캐나다 판매명: 램단트리), 램시마SC, 유플라이마, 스테키마(이상 자가면역질환치료제) ▲허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲ 옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 9종이다. 셀트리온 관계자는 "이번 스토보클로-오센벨트의 허가로 친(親)바이오시밀러 정책을 펼치는 캐나다에서 신규 제품 포트폴리오를 확대해 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 내 영향력을 한층 강화하게 됐다"며 "남은 상업화 절차 준비에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 다른 후속 제품들의 허가 승인이 지속적으로 이뤄지도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

인천 송도 셀트리온제약 연구소에서 진행된 이날 협약식에는 셀트리온제약 유영호 사장을 비롯해 BD 본사 및 BD코리아 주요 경영진이 참석했다. 셀트리온제약의 의약품 위탁생산(CMO) 역량과 BD의 글로벌 시린지 고객 네트워크를 결합해 국내외 제약사들을 대상으로 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe, PFS) CMO 사업을 본격 전개해 나간다는 계획이다. 해당 라인은 연간 최대 1,600만 시린지를 생산할 수 있는 가운데, 셀트리온제약은 2030년까지 청주공장 내 4,100평 여유 부지에 추가 생산 라인을 구축한다는 계획이다. 셀트리온제약 관계자는 "이번 협약은 BD의 글로벌 고객 네트워크를 활용해 회사의 PFS CMO사업을 세계 시장으로 확장하는 중요한 전환점이 될 것"이라며 "셀트리온제약만의 차별화된 PFS 생산 역량을 지속적으로 강화해 나가면서 글로벌 CMO 사업 경쟁력을 높여 신규 고객 확보를 더욱 가속화해 나가겠다"고 말했다.

셀트리온은 바이오 산업 성장에 필요한 인재 수요에 대응하고 양질의 일자리를 창출하기 위해 바이오 헬스 아카데미 '셀온(Cell-On)' 1기를 모집한다고 15일 밝혔다. 교육 참여자에게는 훈련지원금을 비롯해 바이오 분야 취업 지원 컨설팅 등을 지원하며, 우수 교육생은 셀트리온 채용 지원 시 우대 혜택이 제공될 예정이다. 셀트리온은 '바이오 인재 양성과 일자리 창출의 선순환 구조 형성'이라는 목표를 달성하기 위해 인재 수요에 기반한 실무교육 프로그램을 운영, 구직자의 직무 역량을 강화하고 취업 성과를 창출할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "바이오가 국가 경제 성장을 견인할 미래 먹거리 산업으로 주목받는 가운데 산업 수요에 대응하는 우수 인재를 양성하는데 기여하고자 이번 프로그램의 주관기업으로 참여했다"며 "양질의 일자리를 창출하는 선순환 구조를 형성하고 바이오산업의 국가 경쟁력을 강화할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

해당 심포지엄에서는 유럽 현지의 각 분야별 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader, KOL)들이 연자로 참석해 옴리클로 글로벌 임상 3상의 치료 후 추적 관찰까지 총 40주 임상 데이터와 함께 바이오시밀러의 경쟁력 등을 발표할 예정이다. 이 밖에도 셀트리온은 현지에 단독 홍보 부스를 마련해 EADV에 참석한 현지 의료진들을 대상으로 유럽에서 연내 출시가 예정된 옴리클로를 비롯해 램시마SC, 유플라이마, 스테키마 등 피부질환 치료제 포트폴리오의 다양한 마케팅 활동을 전개해 나갈 계획이다. 셀트리온은 옴리클로가 출시되면 이미 유럽 시장에서 높은 점유율을 확보한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 신규 질환 영역으로 제품 파이프라인을 확대해 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "EADV에서 올해 퍼스트무버로 유럽 출시가 예정된 옴리클로의 연구 데이터를 비롯해 여러 피부질환 치료제 포트폴리오의 제품 경쟁력을 폭넓게 선보일 예정"이라며 "이미 자가면역질환 치료제, 항암제 출시를 통해 성공적으로 자리매김한 유럽시장에서 치료제 영역을 확장해 시장 영향력을 더욱 공고히 할 것"이라고 말했다.

홀딩스는 지난 달 7일부터 이달 5일까지 셀트리온 주식 약 2,620억원 규모의 장내 매수를 완료하고, 1,250억원 규모의 추가 주식 취득에 나섰다고 8일 공시했다. 이번 매입 결정은 지난 7월 회사의 수익성 개선 및 자회사 기업가치 제고를 위해 5,000억원 규모의 셀트리온 주식 매입을 진행하겠다고 밝힌 것에 대한 후속 조치로 이뤄졌다. 특히 홀딩스는 당초 예정된 1차 매입금액 2,500억원보다 많은 2,620억원 규모의 셀트리온 주식 장내 매입을 이미 완료하고, 그 직후에 1,250억원 규모의 추가 매입을 단행하며 주주가치 제고에 대한 확고한 의지를 나타내고 있다. 셀트리온그룹 관계자는 "홀딩스의 사업 지주사 전환을 위한 로드맵에 맞춰 수익성과 경영 효율화를 극대화하고자 노력을 지속하고 있다"며 "셀트리온은 내재된 기업가치에 비해 저평가되는 측면이 있고 미래 성장 가능성이 높아 이번 자회사 주식 매입이 지주사의 미래 성장 동력 확보와 함께 그룹의 안정적인 성장으로 이어질 것"이라고 밝혔다.

이번에 공개된 연구 결과는 셀트리온이 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 장기 임상 데이터로, 해당 임상에서는 아이덴젤트 투약군과 오리지널 의약품 투약군 간 유효성에서의 치료적 동등성과 장기 유효성 및 안전성을 비교 검증했다. 셀트리온은 이번 발표에 앞서 지난해에도 안과분야에서 세계적으로 권위 있는 학회인 '시력 및 안과학회(ARVO)'와 '유럽망막학회(EURETINA)'에서 아이덴젤트의 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 바 있다. 아이덴젤트의 유효성 및 안전성 데이터가 저명 학회와 학술지에 연이어 채택돼 공개된 만큼 의료진의 처방 선호도와 신뢰도가 한층 높아질 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "아이덴젤트의 글로벌 임상 결과가 권위 있는 글로벌 학회와 학술지에 연이어 채택돼 공개되면서 장기 임상학적 근거를 다시 한번 입증하게 됐다"라며 "글로벌 주요국에서 제품 허가를 연이어 획득하고 있는 만큼 남은 상업화 절차를 서둘러, 제품이 시장 내 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

기존 주력 제품인 간장용제 '고덱스'가 전년 동기 대비 6.9% 성장한 160억원, 고혈압 치료제 '딜라트렌정'이 7% 늘어난 151억원의 매출을 기록하며 성장세에 힘을 보탰다. 생산 내재화를 완료한 당뇨병 치료제 '네시나'는 전년 동기 대비 65.7% 오른 64억원의 매출을 기록해 큰 폭의 매출 성장을 이뤘다. 이 중 자가면역질환 치료제 '램시마', 유방암ᆞ위암 치료제 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마'가 총 188억원의 매출액을 달성하는 한편, 자가면역질환 치료제 '유플라이마'는 전년 대비 129.4% 성장한 18억원, 항암제인 '베그젤마'는 125.5% 성장한 20억원의 매출액을 기록했다. 위탁생산 부문에서는 자가면역질환 치료제 '램시마SC', '유플라이마' 등 PFS(사전 충전형 주사기, Prefilled Syringe) 제품의 상업생산이 늘어나면서 전년 동기 대비 24.6% 성장한 232억의 매출을 기록했다.

셀트리온이 인수를 추진 중인 공장은 미공개 글로벌 의약품 기업이 보유한 대규모 원료의약품(이하 DS) cGMP 생산 시설로, 미국 내 주요 제약산업 클러스터에 위치하고 있다. 확정 실사(Due Diligence) 이후 공장 인수가 마무리되면, 셀트리온은 미국 의약품 관세 리스크를 한꺼번에 해소할 수 있을 전망이다. 셀트리온은 최종 인수 절차가 마무리될 경우, 미국에서 판매 중인 주력 제품들을 현지에서 바로 생산할 수 있어 해당 제품들에 대한 의약품 관세를 완전히 회피할 수 있을 것으로 기대된다. 회사 관계자는 "셀트리온은 이번 공장 인수를 마무리하면 경제성과 사업성을 갖춘 최적의 시설을 미국에서 확보하게 돼 최단기간 내 미국 관세 리스크를 완전히 해소할 전망"이라며 "미국에서 판매중인 주요 제품들의 점유율 가속화를 이끌 계기가 마련되고 있는 만큼, 기회를 살려 퀀텀점프를 이뤄낼 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

홀딩스는 우선 1차로 수익성 개선 및 자회사 기업가치 제고를 위해 대규모의 셀트리온 주식 매입을 진행할 계획이다. 주식 매입은 두 차례에 걸쳐 총 5천억원 규모로 진행될 예정이며, 전 물량은 장내에서 매수할 방침이다. 주식 매입은 지난 4월 공시를 통해 밝힌 최고경영진과 대주주의 셀트리온 주식 매입 기간을 고려해 8월 초부터 본격 진행할 방침이며 연내 총 5천억원 규모의 매입을 마무리할 예정이다. 셀트리온그룹 관계자는 "1조원 규모의 대규모 재원이 마련된 만큼 지주사의 사업구조 개편 및 수익성 개선은 물론 주요 계열사인 셀트리온의 주주가치 제고까지 고려한 효율적 자금 운영과 투자가 진행될 것"이라며, "특히 주식 매입 관련, 셀트리온은 추가 성장 여력이 많은데다 배당 성향까지 꾸준히 확대되고 있어 지분 확대에 따른 홀딩스 수익구조 개선에 상당한 도움이 될 것으로 판단한다"고 설명했다.