셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라, 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인에 해당 정책을 즉시 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 특히 셀트리온이 시장 경쟁력을 보유하고 다수의 제품을 개발 중인 면역항암제 영역은 대조약 비용이 매우 높기 때문에, 이번 조치만으로도 전체 임상에 드는 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 이미 대부분 시장에서 직판체제로 영업하고 있어 경쟁사 대비 유통 비용 부담이 상당히 낮은데다, 이번 규제 완화를 통해 절감되는 임상 및 대조약 비용까지 감안하면 셀트리온의 원가경쟁력은 더욱 강화될 전망이다. 임상 요건 완화로 절감한 자원을 추가 파이프라인 개발에 집중 투자함으로써, 과거 높은 임상 비용 때문에 개발이 힘들었던 중소형 시장용 제품도 파이프라인에 추가할 수 있어 중장기 제품군 확장에 더욱 속도를 낼 수 있기 때문이다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온이 최대의 수혜자가 될 수 있는 절호의 기회"라며, "절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 더욱 촘촘히 확대해 규모의 경제를 실현하고, 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다"고 밝혔다.

셀트리온이 '램시마'(성분명: 인플릭시맙) 액상 제형을 유럽에 출시하며 인플릭시맙 시장 주도권 강화에 나섰다고 11일 밝혔다. 인플릭시맙 액상 제형은 세계에서 유일하게 셀트리온만이 보유하고 관련 특허까지 등록한 제품으로, 의료 현장의 니즈를 반영해 새롭게 추가된 제형인 만큼 제품 경쟁력 및 시장 파급력 확대를 통해 램시마의 영향력은 더욱 공고해질 전망이다. 램시마 액상 제형은 기존 램시마IV(100mg 동결건조 제형)•램시마SC에 더해 의료 현장의 니즈를 반영해 선택지를 확장한 제품이다. 셀트리온은 북유럽을 시작으로 올해 프랑스, 네덜란드, 체코 등 유럽 전역으로 램시마 액상 제형 출시를 확대해 인플릭시맙 시장 주도권을 더욱 공고히 구축한다는 전략이다. 셀트리온 백승두 북유럽 법인장은 "유럽 바이오시밀러 시장에서 셀트리온에 대한 신뢰가 축적되고 있는 가운데, 램시마 액상 제형은 의료 현장의 니즈를 반영해 선보인 제품으로 출시 직후부터 입찰 수주에 성공하며 경쟁력을 입증하고 있다"며 "앞으로도 유럽 환자와 의료진에게 더 나은 선택지를 제공할 수 있는 현장 중심의 판매•마케팅 활동을 지속해 나가면서 처방 확대를 이룰 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

셀트리온 싱가포르 법인은 유플라이마 40mg에 이어 20mg 용량을 추가로 출시해 올해 예정된 아달리무맙 입찰에서 경쟁 우위를 확보하고 점유율 확대를 가속화한다는 계획이다. 이에 더해 셀트리온은 말레이시아와 태국에도 유플라이마를 신규로 출시했으며, 각국의 경쟁 구도와 시장 특성에 맞춘 판매•마케팅 전략으로 처방 확대를 이어갈 방침이다. 태국의 경우 2023년부터 자국 임상만으로도 제품 허가가 가능해져 판매 경쟁이 심화된 상황임에도, 품질을 기반으로 한 신뢰도 형성 및 현지 법인의 영업•마케팅 역량을 바탕으로 시장 영향력 강화에 성공했다는 평가다. 기존 제품군의 성과를 기반으로 셀트리온은 아시아 시장에서 신규 제품 출시를 이어가며 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "입찰 중심의 아시아 시장에서 제품 경쟁력과 공급 안정성을 바탕으로 처방 성과를 높이고 있으며, 이에 따라 셀트리온 제품에 대한 긍정적 인식 역시 빠르게 확산되고 있다"며 "기존 제품의 성과를 더욱 높이는 한편, 신규 제품도 차질 없이 출시해 시장 조기 안착 및 수익성 제고를 동시에 이뤄낼 수 있도록 총력을 다할 것"이라고 말했다.

셀트리온은 자사주 소각 규모를 약 911만주까지 확대하기로 하고 해당 건에 대한 정기주주총회 안건 변경을 6일 공시했다고 밝혔다. 이번 공시에서 셀트리온은 해당 스톡옵션용 자사주까지 추가해 약 911만주의 자사주를 소각키로 하고 관련 안건을 상정했다. 이번에 발표한 약 911만주의 소각 물량은 셀트리온이 보유한 전체 자사주의 약 74%에 달한다. 회사 관계자는 "금일 발표한 추가분을 더해 전체 자사주 보유량의 74%에 해당하는 911만주 자사주 소각을 결정한 것은 불안정한 시장 환경 속에서 주주 권익 보호를 최우선 가치로 삼는 회사의 기업 경영 방침에 따른 결단"이라며 "앞으로도 시장 변화에 기민하게 대응하면서 기업 정도 경영의 책임을 다하는 주주가치 제고에 앞장서고, 올해 목표로 정한 5조 3천억원 매출 달성을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

셀트리온은 2023년부터 해당 사업에 참여해 현장 맞춤형 안전보건 컨설팅과 물품 지원 등 실효성 높은 활동을 전개해 왔다. 이러한 활동은 정부 사업의 틀을 넘어 셀트리온 자체적인 노력을 통해 사업 대상 외의 협력사까지 지원 범위를 넓혀가고 있다. 셀트리온은 2026년에도 안전보건 상생협력사업에 적극적으로 참여해 지원 활동의 범위를 넓히고 대상 업체 수를 꾸준히 확대해 나갈 방침이다. 셀트리온 관계자는 "지난 3년간 사업에 꾸준히 참여하며 축적해 온 협력사 맞춤형 지원 노하우가 이번 우수사업장 선정이라는 의미 있는 결실로 이어졌다"며 "2026년에도 상생협력의 범위와 규모를 더욱 확대해 협력사와 함께 성장하는 선진 안전보건 문화를 확립하는데 앞장서겠다"고 말했다.

해당 데이터에 따르면, 인플릭시맙 정맥주사(IV) 치료 중단 후 최소 16주 이상 위약을 투여 받은 환자군에 인플릭시맙 피하주사(SC) 240mg를 투여했을 때 대부분의 환자에서 빠른 임상적 반응 회복이 확인됐으며, 추적 관찰 기간인 102주 시점까지 유효성과 안전성이 안정적으로 유지됐다. 심포지엄에서는 '인플릭시맙 SC 제형을 통한 환자 치료 개선: 임상적 고찰과 논의'를 주제로, 실제 임상 데이터를 바탕으로 치료 최적화 전략에 대한 논의가 진행된다. 또한, 부스 내에서 진행되는 전문가 세션(Meet the Expert)에서는 ▲IV에서 SC로 전환 후 초장기 치료 결과의 임상적 의미 ▲IBD 치료에서 TNF 억제제 병용요법 필요성 ▲북유럽(Nordic) 실제 임상 데이터에 기반한 인플릭시맙 SC 전환 치료 시사점 등이 발표될 예정이다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 매년 ECCO를 통해 자사 치료제의 처방 근거 데이터를 꾸준히 발표하고 있으며, 해가 지날수록 현장 의료 종사자들의 관심도가 높아지는 것을 실감하고 있다"며 "앞으로도 의료 현장의 니즈를 반영한 데이터 기반의 연구를 지속하는 한편, 혁신적인 제형을 개발하는 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 높이고 시장 내 입지를 더욱 강화할 것"이라고 말했다.

셀트리온은 현지시간 2월 9일 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상과 관련해, 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 개발 비용을 절감하는 동시에, 환자 모집 수, 등재 환자 수를 줄여 전체 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 "이번 임상 3상 변경신청 승인은 자사의 독보적인 바이오시밀러 개발 역량과 규제기관의 신뢰를 바탕으로 이뤄낸 성과"라며 "앞으로도 글로벌 시장 환경 변화에 유연하게 대응해 시장 내 리더십을 유지하고, 절감된 비용을 후속 파이프라인 구축에 투입해 지속 가능한 성장 동력을 확보하겠다"고 말했다.

셀트리온그룹 내 후원 및 지원사업을 전담하고 있는 셀트리온복지재단은 어려운 환경 속에서 명절을 맞이하는 이웃들에게 실질적인 도움을 전하고, 나눔 문화 확산에 기여하기 위해 설 나눔 활동을 꾸준히 이어오고 있다. 셀트리온그룹은 이번 설 나눔 활동을 통해 단순 물품 지원을 넘어, 지역사회 내 취약계층이 명절 기간 소외되지 않도록 하는 따뜻한 공동체 문화 확산에 의미를 두고 있다. 셀트리온그룹은 설 나눔 활동 외에도 ▲부식 및 생계 지원 ▲의료비 지원 ▲학자금 지원 ▲절기 나눔 지원 등 정기적인 사회공헌활동을 통해 지역사회와의 상생을 지속하고 있다. 셀트리온복지재단 관계자는 "설 명절을 앞두고 물가 부담이 커지는 상황에서 지역사회에서 함께 살아가는 이웃들이 따뜻한 명절을 맞이할 수 있도록 선물세트를 준비했다"며 "셀트리온그룹은 앞으로도 도움을 필요로 하는 곳에 나눔의 가치가 온전히 전달될 수 있도록 지속적인 지원 활동을 이어갈 계획"이라고 말했다.

이번 심포지엄은 지난해 9월과 10월 건강보험심사평가원으로부터 각각 요양급여를 인정받은 호산구 육아종증 다발혈관염과 다발성 근염 및 피부근염의 급여 기준 확대 내용을 공유하고, 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 유효성 및 안전성 관련 임상적 근거를 알리기 위해 마련됐다. 연세의대 이상원 교수는 ANCA(항호중구세포질항체) 혈관염 치료에서 최신 지견 및 트룩시마의 임상적 경험에 대해 공유했다. 경희의대 이연아 교수가 근염 치료의 최신 지견에 대해 공유하며 근염 치료 과정에서 리툭시맙 사용의 유효성에 대해 설명했다. 셀트리온제약 관계자는 "호산구 육아종증 다발혈관염과 다발성 근염, 피부근염에서 리툭시맙의 치료 효과는 여러 연구 및 임상 경험을 통해 보고돼 왔으나 그동안 급여 적용이 제한적이었다"며 "이번 요양급여 확대를 통해 의료진과 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있길 바란다"고 말했다.