제도 변경 여부와 관계없이, 트룩시마는 FDA로부터 오리지널 의약품과의 교체 사용 가능성을 인정받은 유일한 리툭시맙 바이오시밀러로, 현지 의료진의 처방 신뢰도 제고와 시장 내 차별화된 경쟁력 확보에 긍정적으로 작용할 전망이다. 이미 세계 최대 제약시장인 미국에서 높은 인지도와 처방을 기록 중인 트룩시마는 이번 지위 획득을 계기로 현지 시장 내 제품 신뢰도와 지배력을 한층 더 공고히 할 것으로 기대된다. 이는 미국 시장 진출 이후 오리지널 의약품을 포함한 글로벌 빅파마 제품들과 경쟁하며 거둔 성과로, 국산 바이오시밀러 제품 중 처음으로 미국 시장 점유율 1위를 기록한 사례다. 셀트리온 관계자는 "트룩시마는 미국 리툭시맙 시장에서 처방 1위를 기록하며 이미 제품 경쟁력을 입증한 데 이어, 최초로 상호교환성 지위까지 획득하며 독보적 지위를 다지게 됐다"며 "최근 미국의 규제 트렌드 변화 속에서도 이미 검증된 임상적 데이터와 처방 근거를 바탕으로 환자들의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 완화하는 데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P55'에 대해 캐나다 보건부(Health Canada)에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 회사는 이미 램시마, 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 아우르는 포트폴리오를 구축해 출시하며 글로벌 자가면역질환 시장 내 입지를 넓혀왔다. 셀트리온 관계자는 "그동안 쌓아온 바이오시밀러 개발 및 허가 경험을 바탕으로 CT-P55의 승인 절차도 순조롭게 추진할 계획"이라며 "캐나다를 시작으로 미국, 유럽 등 글로벌 주요 시장에서도 허가 절차를 밟아 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 공고히 하고, 이를 실질적인 매출 성장으로 연결할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한편, 셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 2030년 18개로 확대한다는 목표로, 자가면역질환 치료제 부문에서 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53), 탈츠 바이오시밀러(CT-P52)와 항암제 부문에서 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등 후속 파이프라인 개발을 순조롭게 진행 중이다.

셀트리온제약의 대표 케미컬 품목인 고덱스는 차별화된 제품 경쟁력과 다양한 간질환 환자에서 축적된 처방 경험, 종근당과의 공동 프로모션 등을 바탕으로 실적 성장을 꾸준히 이어가고 있다. 셀트리온제약은 고덱스가 축적해 온 처방 데이터와 시장 내 입지를 바탕으로 제품 경쟁력을 강화하는 한편, 간질환 분야의 학술 교류 활동도 지속해 나갈 방침이다. 이어 김승업 연세의대 교수가 카르니틴 복합체의 임상 근거와 간 보호 효과를 소개했으며, 장희준 서울의대 교수는 간암과 MASLD의 관계 및 간암의 치료에 대해 설명하는 시간을 가졌다. 셀트리온제약 관계자는 "고덱스가 국내 간장용제 원외처방액 시장에서 10년 넘게 1위 자리를 지속하며 차별화된 제품 경쟁력 및 시장 내 입지를 다시 한번 입증했다"며 "앞으로도 치료 현장에 도움을 줄 수 있는 다양한 학술 활동을 진행해 나가면서 제품 가치 제고에 힘쓸 것"이라고 말했다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제 램시마 제품군은 2025년 4분기 기준 유럽에서 70%의 합산 점유율을 기록했다. 지난해부터 유럽 시장에 본격 출시된 고수익 신규 제품들의 성장세도 뚜렷하게 확인된다. 작년 9월 퍼스트무버(First mover)로 유럽에 출시된 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'(성분명: 오말리주맙)는 출시 2개 분기 만에 15%의 점유율을 기록하며 조기 시장 선점에 대한 강한 기대감을 심어줬다. 지난해 말부터 올해 1월까지 유럽 주요국에 순차적으로 출시된 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'(성분명: 토실리주맙) 역시 같은 기간 유럽에서 5%의 점유율을 기록하며 순항하고 있다. 셀트리온 관계자는 "램시마 제품군을 중심으로 한 주력 제품들의 안정적인 판매고에 더해, 고수익 신규 제품군 역시 유럽 출시 초반부터 가파른 처방세를 기록하며 포트폴리오 전반에서 성과가 이어지고 있다"며 "올해 제시했던 목표 실적을 뛰어넘는 성과 달성을 이뤄낼 수 있도록 총력을 다할 것"이라고 말했다.

셀트리온이 114년 전통의 프랑스 헬스케어 기업 지프레(Gifrer)를 인수하면서 현지 의료 정책 변화에 선제 대응이 가능한 영업망을 확보했다. 셀트리온은 올해 '데노수맙(프롤리아·엑스지바)'의 대체조제 승인도 예상됨에 따라, 해당 제품의 바이오시밀러인 '스토보클로·오센벨트'의 약국 영업을 전개하는데 지프레가 보유한 영업망을 적극 활용할 방침이다. 또한 이번 인수로 셀트리온은 지프레가 보유한 제품군을 확보하게 됐으며, 이를 통해 바이오의약품을 넘어 OTC, 제네릭 등으로 판매 제품군이 확대돼 본격적인 사업 영역 확장이 이뤄졌다. 이와 함께 셀트리온은 직판 법인의 영업 네트워크를 활용해 지프레 제품군을 다른 국가에서 판매하는 방안도 검토 중이다. 셀트리온은 지프레 인수로 확보된 9천여 개 약국 영업망을 효과적으로 활용하기 위해 경쟁력 있는 제3자 제네릭·OTC 제품 판권을 확보하는 방식의 사업 영역 확장도 계획하고 있다. 셀트리온 관계자는 "프랑스에서 대체조제 승인이 확대되고 있는 가운데, 현지에서 높은 브랜드 인지도와 약국 영업 경쟁력을 지닌 지프레를 인수함으로써 제도 변화에 대한 선제 대응 능력 확보 및 신규 사업 영역 확대라는 '일거양득'의 효과를 누리게 됐다"며 "지프레 인수를 시작으로 향후에도 국가나 지역의 의료 정책 특성에 맞춰 회사의 직판 역량 강화를 이룰 수 있는 경쟁력 있는 기업에 대한 M&A를 적극 추진해 나갈 것"이라고 밝혔다.

셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종이 모두 환자 투약 단계로 돌입했다고 23일 밝혔다. 환자 투약을 시작한 ADC 신약 후보물질 외에도 다중항체 신약 후보물질인 CT‑P72 역시 개발에 박차를 가하고 있다. 특히 셀트리온은 현재 임상 1상을 진행 중인 항암 신약 후보물질 4종의 임상 중간 결과를 순차적으로 도출해 나갈 계획이다. 셀트리온 관계자는 "ADC 신약 후보물질이 모두 환자 투약 단계에 진입하고, 다중항체 파이프라인도 환자 모집 단계에 접어들면서 개발이 본격적인 궤도에 올랐다"며 "차세대 신약 파이프라인의 가시적인 성과와 더불어 기존 바이오시밀러 제품들의 글로벌 점유율 또한 견조하게 유지되고 있어 회사의 지속 성장을 위한 발판이 마련되고 있다"고 말했다.

셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '스테키마(STEQEYMA, 성분명: 우스테키누맙)' 정맥주사(IV) 제형의 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 셀트리온은 일본에서 항암제 및 자가면역질환 치료제 성과를 바탕으로 시장을 선도하고 있다. 회사는 기존 출시 제품들의 성공을 발판 삼아 지난달 승인이 완료된 안과 질환 치료제 아이덴젤트, 알레르기 질환 치료제 옴리클로 등 후속 파이프라인도 차례로 출시해 현지 시장 내 영향력 확대에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온 관계자는 "이번 IV 제형 허가를 통해 스테키마의 치료 영역을 확대하고 일본 내 수요가 높은 IBD 시장을 본격적으로 공략할 수 있게 됐다"며 "당사의 주요 제품이 일본에서 입증한 성과와 축적된 노하우를 바탕으로 성장세를 더욱 강화하고, 이를 글로벌 시장으로의 성과로 이어갈 것"이라고 밝혔다.

출시 초반부터 브라질 주정부 입찰 수주에 성공하며 시장 선점 속도를 높이고 있는 가운데, 이번 론칭 행사를 통해 현지 주요 의료 관계자 대상 인적 네트워크 강화 및 옴리클로 선호도가 한층 높아질 것으로 예상된다. 셀트리온은 이번 론칭 행사를 통해 브라질 내 영향력 있는 의료진과의 네트워크를 강화하고 제품 신뢰도를 제고하는 한편, 현지 핵심 인사들을 지지 기반(Advocate)으로 확보한 만큼 향후 옴리클로 처방 확대가 더욱 가팔라질 것으로 예상했다. 셀트리온은 기존 제품들의 판매 성과를 바탕으로 옴리클로를 비롯한 후속 제품들의 브라질 내 점유율 확대를 이끌고, 더 나아가 중남미 전역으로 제품 포트폴리오를 확대해 대륙 내 시장 영향력을 더욱 공고히 구축한다는 방침이다. 셀트리온 중남미 지역 강경두 담당장은 "금번 론칭 행사에 참석한 브라질 핵심 의료 관계자들이 옴리클로에 대한 높은 관심과 호응을 나타낸 가운데, 이들과 교류하며 쌓은 네트워크가 향후 처방 확대를 이끌 기반이 될 것으로 기대한다"며 "출시 초반부터 주정부 입찰 수주에 성공하며 퍼스트무버로서의 강점이 효과적으로 발휘되고 있는 만큼, 브라질에서의 입찰 성과를 더욱 높이는 한편 중남미 전역으로 옴리클로 출시를 확대해 나가면서 시장 영향력을 더욱 공고히 구축할 것"이라고 말했다.

셀트리온은 아시아태평양경제협력체(이하 APEC)가 개발한 글로벌 개인정보 보호 인증체계인 'APEC CBPR'과 '글로벌 CBPR' 인증을 동시에 획득했다고 26일 밝혔다. 이와 동시에 셀트리온이 획득한 글로벌 CBPR은 APEC CBPR 체계를 폭넓게 확장한 것으로, 특정 지역에 한정하지 않고 글로벌 사업 환경에 보다 적합한 보안 기준을 구축했음을 의미한다. 나아가 APEC CBPR과 동시에 획득한 글로벌 CBPR 인증은 '글로벌 범용 데이터 표준'을 지향하고 있는 만큼, 글로벌 사업을 가속화하는 법적 교두보 역할을 할 전망이다. 셀트리온 관계자는 "이번 인증은 국가별로 다른 개인정보 규제 환경 속에서 국제 기준에 부합하는 '데이터 신뢰' 역량을 직접 증명했다는 점에서 의미가 크다"며 "향후 글로벌 라이선스 계약이나 공동연구 시 법적 장벽을 제거하고 기간을 단축할 수 있는 교두보를 마련한 것"이라고 밝혔다.