셀트리온은 해당 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가를 획득하며 관련 시장에 빠른 진입과 점유율 확대 발판을 마련했다. 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 소아 환자들은 유플라이마가 적응증을 추가 확보하면서 보다 합리적인 가격으로 오리지널 의약품과 동등한 치료 혜택을 누리게 됐다. 셀트리온은 강화된 제품 경쟁력을 통해 의약품 최대 시장인 미국에서 유플라이마 시장 점유율 제고에 박차를 가한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 "유플라이마 소아 적응증 추가 획득으로 미국서 소아 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공돼 의료 현장에서 처방 증가가 기대된다"며, "이번 허가 승인이 오리지널 의약품의 해당 적응증 독점권 만료 시점에 맞춰 이뤄져 빠른 시장 진입이 가능한 만큼, 미국 아달리무맙 시장에서 입지를 더욱 공고히 해 판매 확대에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.

셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE, New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)으로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'의 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번에 뉴질랜드에서 첫 번째 스텔라라 바이오시밀러로 허가를 받으며 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보함에 따라 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 속도를 낼 것으로 기대된다. 회사는 호주와 뉴질랜드 등 오세아니아 지역에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC, 유플라이마와 같은 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오를 확장함에 따라, 치료 대상 환자 범위를 넓히고 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 "이번 스테키마의 허가로 오세아니아 주요국 중 하나인 뉴질랜드에서 퍼스트무버 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다"며 "꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장내 입지를 더욱 확고히 해 나갈 방침"이라고 밝혔다.

셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인한 바 있다. 셀트리온은 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 연이어 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 이번 허가로 올해에만 미국 제품 포트폴리오에 아이덴젤트를 비롯해 자가면역질환 치료제 '앱토즈마', 골 질환 치료제 '스토보클로-오센벨트', 알레르기 질환 치료제 '옴리클로' 등 5개 제품을 추가하며 시장 영향력을 대폭 강화하게 됐다. 셀트리온 관계자는 "이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다"며 "미국 시장에서 허가 받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

학회 셋째 날에는 '염증성 장질환 유지 치료에서 IV와 SC 제형의 비교: 언제 그리고 누구에게 투여할 것인가(When & for Whom: Intravenous vs Subcutaneous Therapies in IBD Maintenance)'를 주제로 심포지엄을 개최해 염증성 장질환 환자에서 효과적인 IV 제형에서 SC 제형으로의 스위칭 치료 전략 등에 대해 심도 있게 논의한다. 해당 연구에서는 약물 반응 소실(LoR) 환자가 2년까지 반응을 유지한 환자와 비교했을 때, 치료 초기부터 기저 특성과 임상적 반응 양상 등에서 특이적 지표를 나타낸 점을 확인했다. 이를 통해 치료 개시 시점 또는 CT-P13 SC 유지 치료 초기 단계에서 반응 소실 예측 인자를 식별할 수 있는 가능성을 확인했다. 셀트리온 관계자는 "그동안 글로벌 학회에 참석해 CT-P13 SC의 우수성을 꾸준히 알리며 의료진의 긍정적인 반응을 확인해 온 만큼, 이번 UEGW에서도 호평을 기대하고 있다"며 "자가면역질환 치료제 포트폴리오 경쟁력 확장을 통해 처방 증가와 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다"고 말했다.

지난 29일 셀트리온제약 과천사무소에서 열린 ISO 통합인증 수여식에는 유영호 셀트리온제약 대표이사, 이정명 한국준법진흥원장 등 주요 관계자들이 참석해 인증 획득을 기념했다. 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)가 제정한 ISO 37001은 뇌물 및 부패 리스크를 식별하고 예방 및 대응을 요구하는 관리 체계이며, ISO 37301은 기업의 법규 준수와 리스크 예방, 지속가능 운영체계 등을 평가하는 국제 인증이다. 이번 인증을 통해 셀트리온제약은 국제 기준에 부합하는 준법∙윤리 경영체계 확립을 대외적으로 입증하고, 글로벌 파트너 및 고객사와의 신뢰를 한층 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온제약 관계자는 "이번 통합인증은 셀트리온제약이 국제 기준의 준법∙윤리경영 체계를 실무 전반에 내재화했음을 보여주는 결과"라며 "앞으로도 투명한 지배구조와 책임 있는 사업 수행을 통해 글로벌 제약 기업으로서 신뢰와 경쟁력을 지속해서 높여 나가겠다"고 말했다.

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 골 질환 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)' 바이오시밀러 '스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)'의 품목 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 이미 판매 중인 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 알레르기 질환 치료제 등 신규 포트폴리오에 대해서도 잇따라 품목 허가를 획득하며 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 셀트리온이 캐나다에서 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군은 ▲램시마(캐나다 판매명: 램단트리), 램시마SC, 유플라이마, 스테키마(이상 자가면역질환치료제) ▲허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲ 옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 9종이다. 셀트리온 관계자는 "이번 스토보클로-오센벨트의 허가로 친(親)바이오시밀러 정책을 펼치는 캐나다에서 신규 제품 포트폴리오를 확대해 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 내 영향력을 한층 강화하게 됐다"며 "남은 상업화 절차 준비에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 다른 후속 제품들의 허가 승인이 지속적으로 이뤄지도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

인천 송도 셀트리온제약 연구소에서 진행된 이날 협약식에는 셀트리온제약 유영호 사장을 비롯해 BD 본사 및 BD코리아 주요 경영진이 참석했다. 셀트리온제약의 의약품 위탁생산(CMO) 역량과 BD의 글로벌 시린지 고객 네트워크를 결합해 국내외 제약사들을 대상으로 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe, PFS) CMO 사업을 본격 전개해 나간다는 계획이다. 해당 라인은 연간 최대 1,600만 시린지를 생산할 수 있는 가운데, 셀트리온제약은 2030년까지 청주공장 내 4,100평 여유 부지에 추가 생산 라인을 구축한다는 계획이다. 셀트리온제약 관계자는 "이번 협약은 BD의 글로벌 고객 네트워크를 활용해 회사의 PFS CMO사업을 세계 시장으로 확장하는 중요한 전환점이 될 것"이라며 "셀트리온제약만의 차별화된 PFS 생산 역량을 지속적으로 강화해 나가면서 글로벌 CMO 사업 경쟁력을 높여 신규 고객 확보를 더욱 가속화해 나가겠다"고 말했다.

셀트리온은 바이오 산업 성장에 필요한 인재 수요에 대응하고 양질의 일자리를 창출하기 위해 바이오 헬스 아카데미 '셀온(Cell-On)' 1기를 모집한다고 15일 밝혔다. 교육 참여자에게는 훈련지원금을 비롯해 바이오 분야 취업 지원 컨설팅 등을 지원하며, 우수 교육생은 셀트리온 채용 지원 시 우대 혜택이 제공될 예정이다. 셀트리온은 '바이오 인재 양성과 일자리 창출의 선순환 구조 형성'이라는 목표를 달성하기 위해 인재 수요에 기반한 실무교육 프로그램을 운영, 구직자의 직무 역량을 강화하고 취업 성과를 창출할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "바이오가 국가 경제 성장을 견인할 미래 먹거리 산업으로 주목받는 가운데 산업 수요에 대응하는 우수 인재를 양성하는데 기여하고자 이번 프로그램의 주관기업으로 참여했다"며 "양질의 일자리를 창출하는 선순환 구조를 형성하고 바이오산업의 국가 경쟁력을 강화할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

해당 심포지엄에서는 유럽 현지의 각 분야별 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader, KOL)들이 연자로 참석해 옴리클로 글로벌 임상 3상의 치료 후 추적 관찰까지 총 40주 임상 데이터와 함께 바이오시밀러의 경쟁력 등을 발표할 예정이다. 이 밖에도 셀트리온은 현지에 단독 홍보 부스를 마련해 EADV에 참석한 현지 의료진들을 대상으로 유럽에서 연내 출시가 예정된 옴리클로를 비롯해 램시마SC, 유플라이마, 스테키마 등 피부질환 치료제 포트폴리오의 다양한 마케팅 활동을 전개해 나갈 계획이다. 셀트리온은 옴리클로가 출시되면 이미 유럽 시장에서 높은 점유율을 확보한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 신규 질환 영역으로 제품 파이프라인을 확대해 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "EADV에서 올해 퍼스트무버로 유럽 출시가 예정된 옴리클로의 연구 데이터를 비롯해 여러 피부질환 치료제 포트폴리오의 제품 경쟁력을 폭넓게 선보일 예정"이라며 "이미 자가면역질환 치료제, 항암제 출시를 통해 성공적으로 자리매김한 유럽시장에서 치료제 영역을 확장해 시장 영향력을 더욱 공고히 할 것"이라고 말했다.