GC녹십자, 배리셀라주 2도즈 국내 임상 3상 IND 승인

<사진=녹십자>

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험계획서(IND)가 국내 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.

이번 임상은 현재 태국과 베트남에서 수행 중인 글로벌 임상에 한국을 추가하여, 생후 12개월 이상부터 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 진행된다. 해당 연구는 미국 머크(MSD)의 수두백신 바리박스(Varivax)와 직접 비교하도록 설계됐으며, 이를 통해 배리셀라주의 면역원성과 안전성을 객관적으로 검증하고 글로벌 경쟁력을 입증할 계획이다.

현재 전 세계 수두 예방접종 시장은 1회 접종 후 발생하는 돌파 감염을 방지하기 위해 2회 접종을 표준 지침으로 확립해 가는 추세다. 미국, 캐나다, 일본을 비롯한 주요 선진국 등 전 세계 28개국에서 이미 2도즈 체계를 시행하고 있으며, 세계보건기구(WHO) 역시 수두 발병률을 낮추기 위해 2회 접종을 권장하고 있다.

배리셀라주는 GC녹십자가 1993년 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주 기반의 수두백신이다. MAV/06는 지난해 11월 WHO Position Paper에 공식 등재되며, 다국적 제약사들이 공급하는 Oka 기반 수두백신과 동등한 수준의 국제적 신뢰도를 확보했다. 특히 해당 문서에서 MAV/06 백신과 Oka 백신 간의 상호 교차 처방이 공식 인정됨에 따라, 배리셀라주는 글로벌 시장에서 기존 백신들과 유연한 병용 투여가 가능하게 됐다.

회사는 이번 다국가 임상 완료 후 국내를 비롯해 수요가 급증하고 있는 동남아시아 주요 국가를 중심으로, 오는 2028년까지 2도즈 품목허가를 획득하는 것이 목표라고 설명했다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “배리셀라주 2도즈 임상은 백신 포트폴리오의 자산 가치를 극대화하기 위한 핵심 이정표”라며 “전 세계 소아들의 돌파 감염 위험을 낮추고, 글로벌 공공조달 및 민간 백신시장에서의 활용도를 높여갈 것”이라고 말했다.