SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 경구 현탁액 제형 美 FDA에 NDA 제출

<사진=SK바이오팜>

SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 경구 현탁액 (Oral suspension) 제형에 대해 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)에 신약허가신청(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 1일 밝혔다.

이번 NDA 신청은 기존 정제(Tablet) 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로, 성인 부분발작(Partial-Onset Seizures, POS) 환자를 대상으로 한다. 특히 액상 형태의 경구 현탁액 제형은 정제 제형을 삼키는데 어려움을 겪는 환자들의 복용 편의성을 높이고, 환자의 상태나 치료 환경에 따라 유연한 투여가 가능할 것으로 기대된다.

SK바이오팜은 이를 기반으로 임상 현장에서의 활용 범위를 넓혀왔으며, 현재 세노바메이트의 소아 대상 임상 개발도 진행 중이다. 회사는 이번 성인 대상 신약허가신청과 소아 대상 임상 결과를 기반으로, 향후 투약 연령층을 소아•청소년 환자군까지 순차적으로 확대해 나갈 계획이다.

지난해 개최된 2025 미국 뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서는 세노바메이트의 기존 정제 제형 경구 현탁액 제형을 비교한 약동학(Pharmacokinetic, PK) 연구 결과가 포스터 세션을 통해 공개됐다. 연구 결과에 따르면 두 제형은 체내 흡수 및 약물 노출 양상이 전반적으로 유사해, 약동학적 특성의 동등성을 입증했다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트 경구 현탁액 제형은 정제 복용이 어려운 환자들의 치료 환경을 반영한 결과물”이라며, “SK바이오팜은 앞으로도 환자 중심 관점에서 치료 선택지를 확장하고, 다양한 환자군의 미충족 의료 수요를 해결하여 처방 기반을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.