삼성바이오로직스가 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다. 규제기관의 제조 승인은 의약품의 허가 과정 중 일부로서 해당 의약품의 제조 및 품질관리 전 과정이 각국의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합함을 의미하며, 위탁개발생산(CDMO) 기업이 생산한 의약품이 해당 시장에 공급되기 위해 반드시 통과해야 하는 절차다. 삼성바이오로직스가 미국, 유럽 등 까다로운 글로벌 규제기관 실사에도 안정적으로 제조 승인 실적을 쌓을 수 있었던 배경에는 ▲전문 인력 양성 ▲디지털 기반 품질 관리 체계 ▲규제 대응 표준화 등이 꼽힌다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "글로벌 규제기관 제조 승인 400건 달성은 당사의 디지털 기반 품질 경쟁력과 표준화된 운영 역량을 다시 한번 입증한 것"이라며, "앞으로도 품질경영•기술혁신•규제기관 대응 역량을 지속 강화해 글로벌 제약사들로부터 가장 신뢰받는 파트너가 되겠다"고 말했다.

삼성바이오로직스가 올해 공시기준 누적 수주 금액 5조5193억원을 기록하며, 회사 창립 이후 최대 규모의 연간 수주 실적으로 10개월 만에 전년도 연간 수주 금액(5조4035억원)을 넘어섰다고 4일 밝혔다. 특히 올해 1월 역대 최대 규모인 2조원대 계약을 시작으로, 9월에는 미국 소재 제약사와 1조8000억원 규모의 계약을 추가로 체결하는 등 글로벌 주요 고객사로부터 대규모 수주를 연이어 확보하며 고성장을 이어가고 있다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 2025년 10월 기준 총 394건의 제조 승인을 획득했으며, 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 확대 중이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "이번 성과는 고객 신뢰와 품질 중심 경영의 결실로, 글로벌 파트너사들과의 긴밀한 협력을 통해 거둔 의미 있는 결과"라며,"앞으로도 세계 최고 수준의 생산 경쟁력과 신속한 공급 역량을 바탕으로 회사의 성장 동력을 강화하고 글로벌 고객 만족을 더욱 높여 나가겠다"고 말했다.

단일 의안인 '분할계획서 승인의 건'이 상정됐으며, 의결권 있는 전체 주식의 93.0%(1286명)가 출석한 가운데 출석 주주의 99.9%가 찬성해 압도적인 지지로 가결됐다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 이번 분할을 통해 독립적인 의사결정 체계를 더욱 공고히 함으로써 각 사업의 경쟁력을 강화하고, 기업가치 및 주주가치 제고에 나설 계획이다. 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러의 글로벌 시장 점유율을 확대해나가는 한편, 신설 자회사를 통해 바이오 기술 플랫폼 등 미래 성장 사업을 추진할 계획이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 "이번 분할은 CDMO와 바이오시밀러 각 사업이 개별 상장을 통해 자본시장에서 고유의 가치를 투명하게 평가받는 계기가 될 것"이라며 "각 회사는 사업 본연의 전문성과 경쟁력을 더욱 강화하며 주주가치 제고로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

삼성바이오로직스는 부스 방문객을 대상으로 78만4000L의 세계 최대 생산능력, 차세대 모달리티 서비스 역량 등 회사의 차별화된 경쟁력을 집중 소개했고, 다수의 일본 제약사를 비롯 글로벌 톱40 고객 및 잠재 고객사들과 파트너십 미팅을 활발히 진행했다. 속도는 최적화된 생산 디자인 및 운영 프로세스를 기반으로, 글로벌 고객이 필요로 하는 시점에 신속하게 의약품을 공급할 수 있는 민첩한 생산 체계를 구축한다는 의미다. 삼성바이오로직스는 엑설런스를 통해 4대 핵심가치인 '4E(▲고객만족(Customer Excellence) ▲우수한 운영 효율(Operational Excellence) ▲최고 품질(Quality Excellence) ▲뛰어난 임직원 역량(People Excellence))'뿐만 아니라 '단순화(Simplification)'•'표준화(Standardization)'•'확장성(Scalability)'의 '3S'를 통합적으로 적용해 글로벌 CDMO 톱티어로서의 생산 경쟁력을 유지할 방침이다. 현장에 참석한 글로벌 업계 관계자들은 삼성바이오로직스의 폭넓은 서비스 역량과 검증된 제조 역량에 높은 관심을 보이며 활발한 질의응답을 이어갔다.

삼성바이오로직스는 신규 입사자들이 지난 1년을 기념하고 향후 기본과 원칙을 지키며 성장해 나가길 바라는 의미로 이번 행사명을 I+돌 페스타로 정했다. 삼성바이오로직스는 자체 개발한 셀프 포토부스형 기부 기기 '나눔한컷'을 행사장에 설치하고, 임직원들이 사원증 태깅만으로 1000원을 기부하고 기념사진을 촬영할 수 있도록 했다. 이날 행사에 참석한 Plant4A 배양그룹 박지영 프로는 "입사한지 1년이 되는 시점에 이렇게 뜻깊은 자리에 함께할 수 있어 감회가 새롭다"며 "신입사원으로서 기본과 원칙을 잊지 않고 성장해 나가는 것이 중요하다는 것을 느꼈고, 이번 행사를 계기로 앞으로 더 책임감 있게 일하고 싶다"고 말했다. 이규호 삼성바이오로직스 피플센터장(부사장)은 "입사 첫 해를 잘 마무리하고 1주년을 맞은 여러분께 축하의 말씀을 드린다"며 "삼성바이오로직스는 임직원들이 인류의 생명을 구한다는 사명감을 바탕으로 항상 기본과 원칙을 지키며 성장해 나가기를 바란다"고 말했다.

이태희 항체배양PD팀 상무는 스피킹 세션 연사로 참여해 '신약개발 가속화: 개발 가능성 평가부터 IND 제출까지(Streamlining Drug Development: From Developability Assessment to IND Submission)'를 주제로 고객사의 신약개발 일정을 단축할 수 있는 전략을 제시했다. 이어 허계연 CMC 서포트(Support)팀 팀장은 포스터 발표에서 '분석법 공동 적격성 평가: 개발부서(CDO)와 품질관리(QC)간 cGMP 생산을 위한 기술이전의 효율성 강화 및 개발 일정 가속화 전략(Analytical Method Co-Qualification: A Strategy to Enhance Operational Efficiency and Accelerate Development Timelines)'를 주제로 발표했다. 기존 각 부서별로 분리되었던 분석법 개발과 평가 절차를 통합해 개발 단계에서 평가 단계로 넘어가기 위해 필수적이었던 기술이전 단계를 생략하고 고객사가 의약품 개발 일정을 앞당길 수 있도록 지원한다. 또한 기술이전 단계에서 발생할 수 있는 오류 가능성을 낮춰 분석법의 완전성도 높일 수 있다.

삼성바이오로직스의 가족초청행사는 임직원 가족이 근무 현장을 직접 돌아보며 회사에 대한 이해와 공감을 높이고, 임직원에게는 가족의 응원을 통한 자부심과 소속감을 높일 수 있도록 2015년부터 이어져 온 대표적인 조직문화 행사다. 행사는 존 림 삼성바이오로직스 대표와 경영진의 환영 영상으로 시작됐으며, 이어 회사 성과 공유와 임직원 가족들의 진솔한 영상편지가 상영되며 참석자들이 함께 사명감과 자긍심을 느끼는 시간이 마련됐다. 삼성바이오로직스는 임직원 가족들이 회사에서 수행되는 실제 업무와 바이오의약품 산업 전반을 이해할 수 있도록 다양한 프로그램을 운영했다. 존 림 대표이사는 "삼성바이오로직스 임직원은 가족의 응원과 헌신을 바탕으로 인류의 건강과 생명을 지키는 사명을 수행하고 있다"며, "앞으로도 회사와 임직원은 가족의 든든한 응원을 힘으로 삼아 글로벌 선도 기업으로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

삼성바이오로직스가 9일(화) 공시를 통해 미국 소재 제약사와 12억9464만달러(약 1조8001억원) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 창립 이래 두 번째 규모로, 지난 1월 유럽 제약사와 맺은 약 2조원 규모 계약에 이은 초대형 수주 계약이다. 특히 삼성바이오로직스는 글로벌 경기 둔화, 관세 영향 등 바이오 업계 전반의 경영 불확실성이 날로 커지는 상황에서도 연이은 대형 계약을 따내며 회사의 경쟁력과 이에 대한 시장의 신뢰를 다시 한 번 입증했다. 압도적 생산능력과 품질, 다수의 트랙레코드를 기반으로 한 핵심 경쟁력을 통해 올해만 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 전역에서 다수의 신규 계약을 확보하는 등 고객 기반을 지속적으로 확대하고 있다.

이번 슬로건은 임직원 모두가 회사의 핵심 기술과 정보를 지키는 주체임을 인식하고, 각자의 역할에서 정보보호를 실천하도록 독려하는 메시지를 담았다. 방화벽·침입방지시스템(IPS)·악성코드 탐지 시스템 등 다층적 보안체계를 통해 외부 위협에 선제적으로 대응하며, 보안 관제센터를 연중무휴로 가동하며 최신 보안 기술을 지속적으로 도입 및 고도화하고 있다. 또한 매년 7월을 '정보보호의 달'로 지정해 포스터 공모전, 퀴즈 이벤트, 보안 사례 공유 등 참여형 프로그램을 운영하고 있으며, 이와 함께 보안신고·제보 포상 제도와 정보보호 실천 우수 직원 포상을 통해 임직원의 자발적 보안 실천 문화를 확산하고 있다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "삼성바이오로직스는 국가핵심기술과 국가첨단전략기술을 모두 보유한 기업으로서, 국가 산업의 경쟁력을 지켜나가기 위해 전 임직원이 함께 노력을 이어오고 있다"며 "앞으로도 임직원 모두의 자발적 실천과 회사의 철저한 보안 체계를 통해 글로벌 바이오산업 경쟁력을 강화하는데 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.