대웅제약 '엔블로', 다국가 환자서 ‘일관된 혈당 강하 효과' 확인…글로벌 허가 근거 강화

<사진=대웅제약>

대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 체내 약물 작용이 실제 혈당 강하로 이어지는 과정을 정량적으로 규명하며 글로벌 진출을 위한 과학적 근거를 한층 강화했다.

대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 지난 2일부터 4일간 개최된 유럽 2026 PAGE(Population Approach Group Europe) 학회에서 당뇨병 신약 ‘엔블로’(성분명: 이나보글리플로진)의 약물 노출과 혈당 강하 효과의 연관성을 분석한 연구 결과를 포스터 발표했다고 8일 밝혔다.

엔블로는 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제이자 국산 36호 신약이다. 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 막고 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전이 특징이다. 특히 0.3mg의 저용량으로도 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 보이며, 신장질환과 심부전 영역에서도 치료적 이점이 있어 주목받고 있다.

이번 연구는 엔블로 투여 후 소변을 통한 포도당 배설 증가와 당화혈색소(HbA1c) 감소 사이의 정량적 관계를 분석하기 위해 진행됐다. 각 임상연구에서 각각 확인해온 약물 노출, 소변 포도당 배설, 당화혈색소 변화를 통합 모델로 연결해 분석한 것이 특징이다. 엔블로가 몸속에서 얼마나 흡수 및 대사되는지, 이 대사가 소변을 통한 당 배출 증가로 어떻게 이어지는지, 최종적으로 장기 혈당 지표인 당화혈색소 감소에 어떤 영향을 주는지를 함께 살핀 것이다.

한국인 대상 임상시험 10건에서 확보한 224명의 데이터와 중국인 제2형 당뇨병 환자 151명의 3상 임상 데이터를 통합 분석했다. 당화혈색소는 평균 혈당 상태를 보여주는 대표적인 당뇨병 관리 지표다.

분석 결과, 엔블로의 투여 후 소변을 통한 포도당 배설이 증가하고, 결과적으로 당화혈색소 감소 효과가 커지는 정량적 관계가 확인됐다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에서도 엔블로의 혈당강하 효과가 안정적으로 유지되는 것이 예측됨에 따라, 더욱 폭넓은 환자군에서의 처방 가능성을 시사했다.

이번 연구를 통해 대웅제약의 엔블로는 한국인과 중국인 환자 간 비교 분석에서 유의미한 약동학적 차이가 나타나지 않았다. 이는 중국인 환자에게도 한국인 환자와 동일한 용량으로 안전하고 효과적으로 엔블로를 투여할 수 있음을 뜻한다. 대웅제약은 이번 연구 결과를 글로벌 허가 및 적응증 확대 등 후속 임상 개발 전략의 근거로 활용할 계획이다.

책임연구자인 이승환 서울대학교병원 임상약리학과 교수는 “이번 연구는 엔블로의 체내 흡수 및 대사 소변 포도당 배설, 당화혈색소 감소 효과를 하나의 통합 모델로 연결해 정량적으로 설명했다는 점에서 의미가 크다”며 “신장 기능이 상이한 제2형 당뇨병 환자에게서 엔블로의 임상적 특성을 보다 정밀하게 이해할 수 있는 과학적 근거를 제시한 것”이라고 말했다.

나재진 대웅제약 임상의학센터장은 “이번 연구는 한국인뿐만 아니라 중국인 환자에서도 일관된 약동학적 특성을 확인했다는 점에서 글로벌 시장 진출을 위한 과학적 근거를 강화했다”며 “대웅제약은 엔블로의 과학적 근거를 지속적으로 확장해 아시아를 비롯한 글로벌 시장에서 국산 당뇨병 신약 엔블로의 경쟁력을 확고히 하겠다”고 밝혔다.

PAGE 학회는 약물의 체내 흡수·분포, 대사, 배설 과정을 수학적 모델로 분석하는 계량약리학 분야의 권위 있는 국제 학술대회다. 대웅제약은 지난해 엔블로의 체내 흡수·배출을 설명하는 집단약동학(Population Pharmacokinetics) 모델을 발표한 데 이어, 올해는 약물 노출부터 소변 포도당 배설 증가, 혈당 개선 효과까지를 하나의 통합 모델로 설명하는 근거를 제시하며 글로벌 허가를 위한 과학적 타당성을 견고히 했다.