이번 허가 신청은 단순 출시를 넘어 에페글레나타이드의 밸류업(Value-up) 전략, 즉 당뇨 적응증 확장, 디지털융합의약품(DTx) 개발, 맞춤형 건기식 패키지 등 에페글레나타이드의 향후 확장 가능성을 의미하는 'Life Cycle Management(LCM)' 여정의 출발점이라는 점에서 주목된다. 한미약품은 ▲당뇨 적응증 확대 ▲프리필드시린지(PFS), 멀티펜 등 제형 개발 ▲국내 최초 디지털융합의약품(DTx) 개발 ▲맞춤형 건기식•OTC 패키지 등을 통해 에페글레나타이드의 가치를 확대하고, 종합적인 비만 및 대사관리 솔루션으로 시장을 공략해 나갈 계획이다. 특히 병용 3상은 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 명확히 입증함과 동시에, 비만•심혈관•신장질환까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로 도약할 수 있는지를 규명하는 핵심 임상 단계로, 미래 적응증 확장의 기반이 될 전망이다. 이어 "당뇨 적응증, 디지털융합의약품, 건기식 패키지 등 통합적인 LCM 전략을 통해 국내 개발 최초 GLP-1 신약으로서의 가치를 확대하고, 국민의 건강한 체중 관리와 대사질환 통합 관리에 기여할 것"이라고 설명했다.

한미약품은 지역사회공헌 인정제 도입 시점부터 단 한 번도 빠짐없이 매년 인증을 획득하고 있으며, 올해는 지역사회와의 상생과 사회적 책임 실천에서 모범을 인정받아 보건복지부 장관 표창을 수상했다. 한미그룹 임직원들의 자발적 참여로 45년간 이어온 제약업계 최장기 공익 캠페인 '사랑의 헌혈'을 비롯해 의료취약계층 대상 의약품 지원, 장애아동 예술교육 후원, 쪽방촌 주민 위한 '동행목욕탕' 사업, 다문화가정의 안정적인 생활 및 이주배경청소년 교육 지원 등은 단순한 기부 활동을 넘어 지역사회 문제 해결과 사회적 가치 창출에 기여하는 대표적인 프로그램으로 자리매김했다는 평가다. 한미그룹은 이러한 프로그램 운영을 통해 지역사회와의 협력 체계를 강화하고, 사회공헌 활동의 진정성과 지속가능성을 높여 우리 사회의 건강한 미래 조성에 기여한 공적을 높이 평가받았다. 한미그룹 관계자는 "한미가 올 한 해 펼쳐온 사회공헌 활동이 정부로부터 공식적으로 인정받아 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 한미 임직원들과 함께 지역사회와의 나눔과 상생을 이어가며, 지속가능한 기업으로서 사회적 책임을 성실히 이행하겠다"고 말했다.

한미약품은 식품의약품안전처가 지난달 27일 연내 허가 신청 예정인 비만신약 '에페글레나타이드'를 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정했다고 5일 밝혔다. 이차평가변수인 BMI, 허리둘레, 당(당화혈색소, 공복 혈당, 공복 인슐린), 지질지표(총콜레스테롤, 중성지방, 비-HDL-콜레스테롤), 혈압 등에서도 에페글레나타이드 투여군이 위약군 대비 유의한 개선을 보여 전반적인 대사 개선 효과를 확인했다. 에페글레나타이드는 위약 대비 우수한 체중감소 효과와 양호한 안전성을 보여주며 국내 비만 환자에게 특화된 치료 옵션으로서의 가능성을 입증했다. 한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 "약물의 부작용이 적으면 복약 편의성과 치료 지속성을 높여 장기적인 관리에 유리하다"며 "이런 점에서 에페글레나타이드는 부작용이 적고 동시에 대사질환까지 통합적으로 관리할 수 있어, 비만 환자뿐 아니라 당뇨병 및 대사 위험이 높은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다.

한미약품은 국내 최초로 이부프로펜 성분을 적용한 일반의약품 감기약 '맥시부펜콜드•코프•노즈연질캡슐' 3종을 출시했다고 19일 밝혔다. 맥시부펜연질캡슐 시리즈는 ▲종합감기 증상에 적합한 '맥시부펜콜드' ▲인후통 중심 증상에 적합한 '맥시부펜코프' ▲코막힘•콧물 증상에 적합한 '맥시부펜노즈' 등 증상별로 세분화돼 소비자의 증상에 맞는 선택이 가능하다. 특히 제품 전면에 증상을 직관적으로 표시한 패키지 디자인으로 약국 내 복약지도의 용이성과 소비자 접근성을 한층 높였다. 한미약품 관계자는 "맥시부펜연질캡슐은 국내 약국 시장에 처음 선보이는 이부프로펜 성분 종합감기약으로 다양한 증상별 제품 구성과 빠른 약효를 앞세워 새로운 해열진통제 시장을 열어갈 것"이라며 "연질캡슐 제형의 빠른 흡수, 증상별 세분화, 직관적인 패키지 디자인 등 소비자 중심의 설계를 통해 약국 현장에서의 복약지도의 용이성과 구매 편의성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한미약품은 다층적 기전과 차별화된 전략을 토대로 HM17321과 HM15275를 각각 비만치료 영역에서 '계열 내 최초 신약(First-in-Class)'과 '계열 내 최고 신약(Best-in-Class)'을 향해 임상 개발 단계를 진척시키고 있다. 한미약품은 근육 비대와 지방 분해를 동시에 촉진해 '고품질 체중 감량'을 실현하도록 설계된 HM17321의 전임상 연구 결과 3건을 발표했다. 아울러 한미약품은 식이유도 비만(diet-induced obese) 동물 모델에 HM17321 투약 시 근육 내 mTOR(mechanistic target of rapamycin, 라파마이신 표적 단백질) 경로 활성화를 통해 근 성장을 촉진하고, 지방 조직에서는 지방분해(lipolysis)를 유도하는 동시에 지방합성(lipogenesis)을 억제해 지방량이 감소하는 결과를 발표했다. 최인영 R&D센터장(전무)은 "올해 6월 미국당뇨병학회(ADA 2025)와 9월 유럽당뇨병학회(EASD 2025), 11월 미국비만학회(ObesityWeek 2025) 등 주요 국제 학회에서 발표한 HM17321과 HM15275의 연구 결과는 한미가 인크레틴 및 대사질환 분야에서 20년 이상 연구를 지속하면서 축적한 과학적 전문성을 토대로 글로벌 무대에서 혁신 기술력을 입증한 성과"라며 "전세계 비만 환자들의 삶의 질을 한층 높일 수 있도록 '건강한 체중 감량'을 실현하는 글로벌 혁신신약 개발을 성공적으로 완수하겠다"고 말했다.

이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. 대부분의 항체 기반 근육 보존 약물들은 정맥 투여 방식으로 인해 비만 환자들에게 사용 편의성이 떨어진다. 특히 병용 치료제로 개발될 경우, 동일한 펩타이드 형태인 기존 인크레틴 계열 약물과 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성이 크게 향상할 것으로 기대된다. 최인영 R&D센터장(전무)은 "HM17321은 단순히 살을 빼는 약이 아니라, '지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선'이라는 통합적 효능을 동시에 지향한다는 점에서 기존 치료제와 본질적으로 차별화된다"며 "한미약품은 비만을 체중계 위의 숫자 경쟁이 아닌, 대사질환의 근본 원인으로 바라보며 '환자 중심의 맞춤형 솔루션'을 제공하는 비만 치료의 새로운 지평을 열어가겠다"고 말했다.

한미약품은 유소아를 위한 맞춤 해열진통제 '써스펜키즈시럽'을 출시했다고 3일 밝혔다. 이 제품은 6mL씩 개별 포장된 스틱형 파우치(총 10포)로 구성돼 있어 위생적이고 간편한 복용이 가능하며, 외출이나 응급 상황에도 신속하게 복용할 수 있다. 한미약품은 이번 신제품 출시로 ▲아세트아미노펜 성분의 복합써스펜좌약 ▲덱시부프로펜 성분의 맥시부펜시럽, 맥시부키즈시럽(스틱형 파우치)과 함께 유소아 해열진통제 라인업을 한층 강화하게 됐다. 한미약품 관계자는 "써스펜키즈시럽은 복약 편의성과 휴대성을 높인 스틱형 해열진통제로, 유소아 환자와 보호자 모두에게 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"며 "자사의 덱시부프로펜 성분 유소아 해열제인 맥시부펜시럽, 맥시부키즈시럽과 교차 복용이 가능해 소비자에게 더욱 넓은 선택지를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

이번 행사에서 단독 부스를 운영하는 한미약품은 의약품 제조 역량과 우수한 제제 기술력이 집약된 로수젯과 아모잘탄, 에소메졸 등 자체 개발 블록버스터 제품을 선보이며, 한미의 성장 동력인 차세대 개량•복합신약 분야에서 글로벌 커뮤니케이션이 활발히 이뤄질 전망이다. 한미약품은 자체 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'를 앞세워 글로벌 시장 경쟁력을 적극 홍보한다. 롤론티스의 성공은 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 '평택 바이오플랜트'의 의약품 제조 역량도 동시에 주목받는 배경이다. 한미약품 관계자는 "독자 개발한 혁신 제품과 현지 맞춤형 전략을 앞세워 글로벌 헬스케어 시장에서 비즈니스 영역을 확장하는 한편, 글로벌 스탠다드를 충족한 평택 바이오플랜트의 CDMO 비즈니스 역량을 잠재적 고객사들에게 적극 홍보할 계획"이라고 말했다.

한미약품은 식품의약품안전처(이하, 식약처)에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민(Metformin, MET) 병용요법의 혈당조절 효과를 평가하는 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 30일 공시했다. 한미약품은 지금까지 에페글레나타이드의 자체 임상시험을 다각도로 수행해왔으며, 앞서 사노피와 함께 6000명 규모의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글로벌 대규모 3상 임상시험을 진행하면서 당뇨병 치료제로서의 가능성을 이미 확인한 바 있다. 현재 한미약품은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 448명의 대상자 등록을 완료했으며, 당뇨 환자를 대상으로 한 SGLT2 저해제 및 메트포르민 병용 임상을 이어갈 예정이다. . 한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 "에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관•신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신 신약"이라며 "이번 3상 임상을 통해 환자들에게 보다 폭넓은 치료 기회를 제공하고, 글로벌 무대에서도 인정받는 혁신 성과를 만들어가겠다"고 말했다.