한미약품의 합성의약품 중추 생산기지인 '팔탄 스마트 플랜트'가 올해 상반기 공급 안정성과 품질 관리 분야 주요 지표에서 전년 동기 대비 큰 폭으로 향상된 성과를 달성했다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 상반기 팔탄 스마트 플랜트의 주요 제조·품질 관리 지표를 분석한 결과, 자사 제품의 5일 초과 품절 건수는 전년 동기 대비 약 57% 감소했으며, 위탁 생산 품목의 5일 초과 품절 건수 역시 전년 동기 대비 약 48% 줄었다. 이번 품절 지표 향상은 팔탄 스마트 플랜트의 생산 및 공급 관리 체계가 보다 안정적으로 운영되고 있다는 점을 나타낸다. 한편, 한미약품은 팔탄 스마트 플랜트와 평택 바이오 플랜트 등 주요 사업장에서 환경·보건·안전(EHS), 품질 및 생산 운영 전반에 걸친 제조 관리 체계를 지속 고도화하고 있다.

한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 '평택제조센터'가 고용노동부 공정안전관리(PSM) 평가에서 최고 등급을 획득하며 우수한 안전관리 체계와 역량을 입증했다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 올해 고용노동부가 실시한 공정안전관리 이행상태 정기 평가에서 평택제조센터가 최고 등급인 'P등급'을 획득했다고 31일 밝혔다. 평택제조센터는 지난 2022년 P등급 획득에 이어 올해 평가에서도 최고 등급을 유지하며, 제약바이오 업계 최초로 2회 연속 P등급을 획득하는 성과를 거뒀다. 공정안전관리(PSM, Process Safety Management)는 고용노동부가 중대산업사고 예방을 위해 위험 설비와 유해 물질을 취급하는 사업장의 안전관리 수준을 종합적으로 평가하는 제도로, 평가 결과에 따라 P(Progressive, 우수), S(Stagnant, 양호), M+(Mismanagement, 보통), M-(불량) 등급을 부여한다.

한미약품이 자체 인공지능(AI) 플랫폼을 활용해 단백질 서열의 미세한 변화에 따른 약리 활성을 예측하고, 최적의 후보물질 설계 방향까지 제안하는 차세대 신약개발 기술을 확보했다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 12일부터 16일까지 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 국제 분자생물학 지능형 시스템 학술대회(ISMB, International Conference on Intelligent Systems for Molecular Biology)에서 자체 개발한 AI 플랫폼 'HARP-pSAR'를 활용해 근육 강화 기반의 비만 신약 파이프라인을 도출한 연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다. 한미약품이 이번 학회에서 발표한 연구는 AI 모델의 예측 성능을 제시한 것은 물론, AI가 제안한 단백질 서열 설계가 실제 실험 검증과 후보물질 최적화를 거쳐 임상 개발 단계의 혁신 신약으로 연결했다는 점에서 현장 참석자들의 높은 관심을 받았다. 한미약품 최인영 미래성장부문장(부사장)은 "이번 연구는 AI가 단순한 데이터 분석 도구를 넘어, 연구진의 전문성과 결합해 신약 후보물질의 설계 방향을 제시하고 개발 과정의 시행착오를 줄이는 실질적인 연구 파트너로 활용될 수 있음을 보여준 선도적 사례"라며 "특히 세계적인 AI·계산생물학 연구자들이 모인 ISMB에서 AI 기반 설계 결과가 실제 신약 후보물질 도출과 임상 개발로 이어진 한미의 성과를 소개했다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

행사에는 국내 유망 바이오벤처와 벤처캐피털(VC), 사모펀드(PE), 증권사, 전략적 투자자(SI) 등 제약바이오 업계 관계자들이 참석해 유망 기술과 시장 가능성을 공유하고 실질적인 투자 및 사업 협력 방안을 모색했다. 황상연 대표는 이날 개회사를 통해 "바이오 산업의 경쟁력은 바이오벤처와 학계의 창의적인 아이디어, 제약업계의 연구개발(R&D) 및 상업화 역량이 유기적으로 연결될 때 더욱 강화될 수 있다"며 "투자 유치는 바이오벤처의 지속적인 성장을 위한 중요한 과제인 만큼, 이번 행사가 기업과 투자자 간에 신뢰의 접점을 만들고 협력 관계를 구축하여 후속 논의로 이어지는 계기가 되길 기대한다"고 말했다. 각 기업은 보유 파이프라인과 핵심 기술, 사업화 전략 등을 투자자 및 제약바이오 산업 관계자들에게 소개했다. 한미약품 관계자는 "국내 바이오벤처의 성장 저변을 넓히고, 제약바이오 산업 전반의 혁신 생태계를 활성화하기 위해 마련한 행사"라며 "앞으로도 유망 바이오벤처와 투자자, 산업 관계자를 연결하는 대표적인 오픈이노베이션 플랫폼으로 발전시켜 국내 제약바이오 산업의 지속적인 혁신과 상생 생태계 조성에 기여하겠다"고 말했다.

이번 행사는 바이오벤처와 투자자를 연결하는 오픈 이노베이션 행사로, 국내 바이오벤처 생태계 활성화를 도모하기 위해 마련됐다. 한미약품과 키움증권은 이번 행사를 바이오 벤처의 기술 경쟁력과 연구개발 역량을 시장에 소개하고, 투자자 및 산업 관계자와의 실질적인 접점으로 연결하는 플랫폼으로 운영할 예정이다. 일회성 행사에 그치지 않고, 유망 바이오벤처와 투자자를 지속적으로 연결하는 제약·바이오 분야 대표 오픈이노베이션 플랫폼으로 자리매김하는 것을 목표로 한다. 한미약품 관계자는 "Hanmi × Kiwoom Bio Innovation Day는 유망 바이오벤처와 투자자가 한 자리에서 만나 기술과 가능성을 공유하고, 실질적인 협력 기회를 모색할 수 있도록 기획한 자리"라며 "앞으로도 국내 제약·바이오 생태계 활성화에 기여할 수 있는 연결 플랫폼으로 발전시켜 나가겠다"고 말했다.

한미약품이 일라이 릴리(Eli Lilly and Company, 이하 릴리)와 한미약품의 바이오신약 후보물질 소네페글루타이드(Sonefpeglutide, 과제명: LAPSGLP-2 analog)의 개발, 제조 및 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 한미약품은 랩스커버리 플랫폼이 적용된 바이오신약으로 FDA 시판허가를 획득한 바 있으며, 현재 동일 플랫폼 기술을 활용한 5개 후보물질의 글로벌 임상을 진행하고 있다. 한미약품은 현재 진행 중인 단장증후군 글로벌 임상 2상을 완료 시점까지 수행할 예정이며, 릴리는 소네페글루타이드의 비임상 및 임상 데이터에 근거하여 추가 임상 시험을 추진할 예정이다. 이번 계약에 따라 한미약품은 릴리로부터 확정 계약금 7,500만 달러(한화 약 1,129억원)를 수령하며, 임상 개발, 규제 승인 및 상업화 마일스톤 달성 시 최대 11억 8,500만 달러(한화 약 1조 7,844억원)를 추가로 수령할 수 있다.

차세대 모달리티 기반 표적항암제 분야에서는 한미의 신규 모달리티 '표적 단백질 분해(TPD)' 플랫폼 기술을 적용한 경구용 신약인 ▲EP300 선택적 분해제에 대한 연구 성과가 발표됐다. 차세대 모달리티 기반 면역항암제 분야에서는 ▲STING mRNA 항암 신약 ▲p53 mRNA 항암 신약과, 북경한미약품이 주도적으로 개발 중인 ▲4-1BB x PD-L1 이중항체(BH3120) ▲B7H3 x PD-L1 이중항체 ADC(BH4601) 등 차세대 다중특이성 항체 기반 파이프라인의 연구 성과가 소개됐다. 한미약품은 해당 신약이 난소암 동물 모델에서 기존 약물 대비 우수한 항암 효능과 양호한 안전성을 나타낸 결과를 확인했으며, 전사체 기반 분석을 통해 p53 복원 치료에 대한 반응성을 사전에 예측하고 적용 가능성이 높은 암종을 선별할 수 있는 전략을 제시했다. 한미약품 최인영 R&D센터장은 "올해 AACR 행사에서는 글로벌 신약개발 흐름을 선도하는 차세대 모달리티 중심 항암 파이프라인을 선보여 과학적 근거에 기반한 한미의 R&D 기술 경쟁력을 많이 알리고, 그 역량에 대해 높은 평가를 받았다"며 "앞으로도 차별화된 기술 융합과 전략적 연구개발을 통해 혁신 성장동력을 확보하고, 신기술을 연구 전반에 접목하여 한미의 미래 가치를 한층 확장해 나가겠다"고 말했다.

이곳은 한미사이언스와 한미약품, 온라인팜 등 그룹사 임직원 자녀를 위한 보육시설로, 영유아 자녀를 둔 임직원들이 안심하고 근무할 수 있도록 마련됐다. 운영은 직장어린이집 위탁 운영 전문기관인 한솔어린이보육재단이 맡는다. 특히 이번 서울 본사 '리틀랩' 조성은 직장어린이집 설치 의무 대상 사업장이 아님에도 공동직장어린이집 형태로 조성돼 그룹사 임직원들이 함께 이용할 수 있도록 했다는 점에서 의미가 있다. 한미그룹 관계자는 "직장어린이집은 임직원들의 육아 부담을 줄이고 일과 가정의 양립을 지원하는 중요한 기반"이라며 "임직원과 가족 모두가 성장하며 행복함을 느끼는 기업문화를 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.

한미약품은 지난 3일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 한미가 개발 중인 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism, CHI) 치료제 '에페거글루카곤(HM15136)'을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, 이하 BTD)로 지정했다고 5일 밝혔다. 한편, 에페거글루카곤은 선천성 고인슐린증 치료제로서 이미 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 받았으며, 미국 FDA에서는 소아 희귀질환 치료제(Rare Pediatric Disease, RPD)로도 지정했다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 현재까지 선천성 고인슐린증을 특정 적응증으로 한 FDA 승인 치료제는 없으며, 고인슐린증으로 인한 저혈당 조절을 목적으로 승인된 기존 치료제(1건)는 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용(다모증, 체액 저류, 심부전 등)이 심해, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 궁극적으로 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다. 한미약품이 작년 발표한 글로벌 임상 2상 중간 분석 결과, 에페거글루카곤은 우수한 안전성과 내약성을 보였으며 저혈당 및 심각한 저혈당 발생을 모두 현저하게 감소시키는 효과를 나타냈다.