오스템임플란트, 진단·진료·치료 핵심 제품군 EU MDR 기반 CE 인증

<사진=오스템임플란트>

오스템임플란트가 EU 의료기기 규정(MDR) 기반 CE 인증을 통해 유럽 시장 공략 기반을 강화했다.

오스템임플란트는 치과 X-ray 제품 ▲T2 Plus ▲T2 ▲N1이 CE 인증을 획득했다고 31일 밝혔다. 이에 따라 기존 인증을 받은 임플란트와 보철, 치과 수술용 키트, 디지털 가이드 서저리, 유니트체어(K3·K5)에 이어 진단 분야 제품까지 인증 범위를 확대하게 됐다.

EU MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체한 유럽연합의 의료기기 규정으로, 의료기기의 안전성과 임상 성능, 위험관리, 제조 품질시스템 등을 종합적으로 평가하는 제도다. 유럽 시장에서 의료기기를 판매하기 위해서는 해당 규정을 충족해야 한다.

이번에 인증을 받은 치과 X-ray는 치아와 치조골, 구강 구조를 촬영해 진단과 치료 계획 수립에 활용되는 장비다. 정확한 영상 구현과 안정적인 성능이 요구되는 제품으로, EU MDR 인증 획득으로 유럽 시장에서 요구하는 안전성과 품질 기준을 충족했음을 인정받았다

오스템임플란트는 인증 확대와 함께 유럽 현지 학술·교육 활동도 이어가고 있다. 지난 6월에는 유럽 9개국 치과의사와 고객 70여 명을 초청해 ‘오스템 유럽 투어 세미나 2026’을 열고 부산 생산시설과 서울 본사에서 생산 공정과 품질관리 시스템, 디지털 덴티스트리 솔루션 등을 소개했다.

오스템임플란트 관계자는 “이번 인증은 핵심 제품군의 품질 경쟁력이 글로벌 시장에서도 인정받았다는 점에서 의미가 있다”며 “이를 바탕으로 유럽 치과 시장에서 브랜드 신뢰도와 영향력을 높여 나갈 계획”이라고 말했다.