파마리서치, 차세대 나노 항암제 美 FDA 임상1상 승인

<사진=파마리서치>

파마리서치는 차세대 나노 항암제 ‘PRD-101’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 및 개시 승인을 받았다고 6일 밝혔다.

‘PRD-101’은 파마리서치만의 독자적인 특허 기술 DOT®(DNA Optimizing Technology)로 제조된 뉴클레오티드(Nucleotide)를 항암 제형에 최초로 적용한 나노 항암제다.

‘PRD-101’에는 DOT® 기술을 고도화한 Advanced DOT™ 플랫폼이 적용됐다. Advanced DOT™는 뉴클레오티드 기반 약물의 탑재가 가능하도록 설계된 차세대 약물 전달 플랫폼으로, 약물의 체내 체류시간을 증가시켜 생체 이용률을 극대화하는 것이 특징이다. 비임상 시험 결과를 통해 기존 나노 항암제들이 지닌 독성 및 이상반응을 개선할 가능성을 확인했으며, 향후 장기 투약이 필요한 항암 치료 환경에서 이상반응 관리 측면의 장점이 기대된다.

‘PRD-101’은 파마리서치와 미국 캘리포니아대 어바인(University of California, Irvine, UCI) 연구진과의 협업을 통해 개발됐으며, 미국 국립암연구소(NCI) 산하 나노기술 특성화연구소(NCL,Nanotechnology Characterization Laboratory)에서 연구 및 평가가 진행됐다.

이번 임상 1상 시험은 미국 내 최대 7개 의료기관에서 약 90명의 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 임상에서는 ‘PRD-101’의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 중심으로 단계적 검증이 이뤄질 계획이다.

‘PRD-101’ 개발에 참여한 파마리서치 관계자는 “이번 미국 임상 1상 승인으로 차세대 나노 항암제의 안전성과 가능성을 검증해 나갈 수 있는 기반이 마련됐다”며 “단계적 임상 진행을 통해 ‘PRD-101’의 특성을 확인하고, 기존 포트폴리오에서 더 확장된 ‘항암 치료 분야’에서의 적용 가능성을 지속적으로 모색해 나갈 계획”이라고 말했다.