일동제약그룹, ‘CPHI’ • ‘BIO-Europe’ 참가해 ‘P-CAB 신약’ 글로벌 상업화 모색

<사진=일동제약>

일동제약그룹이 ‘CPHI’와 ‘BIO-Europe’ 등 유럽 지역에서 열리는 제약•바이오 분야의 비즈니스 행사에 참가해 대원제약과 공동 개발 중인 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 후보물질 ‘파도프라잔(padoprazan)’과 관련한 글로벌 파트너링 활동을 추진할 계획이라고 28일 밝혔다.

올해 ‘CPHI’와 ‘BIO-Europe’ 행사는 각각 10월 28일부터 30일까지 독일 프랑크푸르트, 11월 3일부터 5일까지 오스트리아 비엔나에서 개최될 예정이다.

파도프라잔은 위벽 세포의 양성자 펌프(H+/K+-ATPase)에 작용해 칼륨 이온(K+)과 수소 이온(H+)의 교환 과정을 방해함으로써 위산 분비를 억제하는 위 식도 역류 질환 치료제이다.

해당 약물은 일동제약그룹의 신약 연구개발 계열사인 유노비아가 발굴해 비임상 및 임상 1상 연구를 거쳐 대원제약에 라이선스 아웃한 신약 후보물질로, 현재 국내에서 임상 3상 시험 단계에 진입해 있다.

지난해 유노비아는 대원제약과 파도프라잔 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 대원제약이 파도프라잔에 대한 임상 2상•3상과 허가 추진 등 후속 개발 작업을 수행하고 한국 내 개발 및 상용화 등의 권리를 갖는 한편, 유노비아는 선급금과 상업화에 따른 로열티 등을 수령하는 조건이다.

앞서 유노비아가 수행한 임상 1상 시험에서 파도프라잔은 기존 P-CAB 약물 대비 약효 발현 속도가 빠르고 위산 분비 억제능이 우수한 것으로 나타났으며, 특히 야간산분비(NAB) 저해 측면에서 뛰어난 효능을 보였다. 또한, 약물상호작용(DDI) 및 간독성 가능성이 낮은 것으로 파악돼 안전성 면에서도 차별화된 약리적 특성을 확인하였다.

대원제약이 수행한 임상 2상에서는 미란성 위식도 역류 질환 환자의 점막 결손 치료율 및 자각 증상 개선도 측면에서 활성 대조군에 비해 유의미하게 높은 효능을 나타냈으며, 안전성과 내약성 또한 우수한 결과를 보였다.

대원제약은 최근 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 파도프라잔의 유효성 및 안전성을 평가하는 각각의 임상 3상에 대한 식품의약품안전처의 임상시험계획(IND) 승인을 취득, 신약 상용화를 위한 후속 개발 작업에 돌입한 상태이다.

일동제약그룹 관계자는 “글로벌 위장관 치료제 시장에서 P-CAB 제제에 대한 관심과 수요가 지속적으로 확대되고 있다”며, “유노비아는 파도프라잔과 관련한 해외 개발과 상업화 등 글로벌 권리를 보유하고 있으며, 2041년까지 유지되는 물질 특허를 갖고 있어 라이선스 아웃을 비롯한 글로벌 사업 추진에 유리한 요건을 갖춘 상태”라고 밝혔다.